- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010317
HIV 감염 청소년을 위한 마음챙김 및 수용 기반 치료
캄팔라의 청소년들 사이에서 항레트로바이러스 요법에 대한 순응을 촉진하기 위한 마음챙김 기반 개입의 수용 가능성, 타당성 및 효과.
청소년은 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV에 걸린 사람들의 증가하는 비율을 나타내지만 성인에 비해 약물 및 바이러스 억제(VS)에 대한 순응도가 낮습니다. 조사관은 최적의 순응도를 달성하기 위해 청소년기의 생애 단계 변화에 공감하는 지원 개입을 테스트하고 촉진해야 한다고 가정합니다. 마음 챙김 및 수용 기반 개입은 청소년에게 적절하게 서서히 견인력을 얻고 있습니다.
이 연구는 제공자(의료인 -HCP)와 사용자 사이에서 적응형 마음챙김 및 수용 기반 심리사회적 개입(수용 및 전념 요법: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v)의 수용 가능성을 탐색할 것을 제안합니다. HIV/AIDS-ALWHA에 걸린 청소년). 또한 ALWHA 간의 준수에 대한 심리적 장벽을 줄이는 데 있어 ACT-DNA-v의 실행 가능성과 효과를 측정하기 위해 노력합니다. 이 연구는 캄팔라-우간다에 있는 두 개의 공중 보건 센터에서 수행될 예정입니다. 연구 설계는 탐색적 순차 혼합 방법입니다. 여기서 정성적 데이터는 ACT-DNA-v의 수용을 조사하는 데 사용되며, 정량적 데이터는 개입의 타당성과 순응에 대한 심리사회적 장벽을 줄이는 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 질적 탐색 방법은 사용자와 제공자 사이에서 ACT-DNA-v의 수용 가능성 탐색을 안내합니다. 다음을 포함하는 문의 영역에 대한 반구조화된 인터뷰로 데이터 수집; ACT-DNA-v의 이해, 만족도, 사용 의도 및 인지된 적합성. 기준선, 개입 후 및 후속 조치에서 정량적 설문 조사가 포함된 무작위 대조 시험을 사용하여 ALWHA의 프로세스 및 임상 결과에 대한 개입의 효과를 측정합니다. 주제별 데이터 분석은 정성적 데이터를 분석하는 데 사용되며, T-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트, Fisher의 정확 및 카이제곱 테스트는 각각 결과 매개변수에 대한 ACT 그룹과 대조군 간의 평균 평균 차이를 확인하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 항레트로바이러스 요법(ART)의 성공은 순응도와 지속적인 치료 참여에 크게 좌우됩니다. 그러나 청소년들 사이에서 지속적인 ART 사용을 개선하려는 노력에도 불구하고 비순응성은 지속됩니다. 약물 보유 비율과 임상 횟수를 사용한 연구에 따르면 성인의 ART 순응도는 72%, 젊은이의 경우 68%이며, 2017년 VL 측정 통계에 따르면 50세 이상 성인의 74.2%가 바이러스 부하 억제를 달성한 것으로 나타났습니다. 청소년의 39.6%에 비해 또한 우간다에서 HIV 감염 사례의 거의 50%가 젊은이들 사이에 있습니다. ALWHA의 낮은 순응도는 2030년까지 에이즈 전염병을 종식시키려는 HIV 치료 캐스케이드와 노력을 약화시킵니다. 그 결과 우간다에서 HIV 사망률이 증가하고 있는 유일한 그룹은 젊은이들입니다. 청소년기의 독특한 발달 변화는 건강에 대한 심리사회적 경로에 영향을 미치는 주요 요인으로 인용되어 ALWHA의 약물 순응에 대한 정신병리학적 장벽을 초래합니다. 발달적으로 적절한 심리사회적 개입이 청소년의 HIV 치료에 추가되어야 합니다. 그러나 현재까지 청소년기의 고유한 발달 변화를 목표로 하는 심리사회적 지원 개입은 제한적입니다. 청소년에게 사용되는 대부분의 중재는 성인에 초점을 맞춘 중재가 청소년 사이에서 효과가 제한적인 것으로 나타남에도 불구하고 성인 인구를 대상으로 개발되었습니다. 게다가 단문 메시지 서비스와 같은 일부 개입은 비용이 많이 들고 유지하기 어려운 반면 다른 것들은 복제를 위한 명확한 변경 메커니즘이 부족합니다.
마음 챙김 및 수용 기반 중재, 특히 ACT-DNA-v는 감정 조절과 일관된 삶의 가치를 촉진하도록 설계되어 판단과 같은 미개발 실행 기능 가운데 발달 변화로 인해 생성된 불균형을 상쇄하도록 설계되었기 때문에 청소년에게 발달적으로 적합합니다. 게다가 ACT-DNA-v는 상징적 추론(청소년기에 유발된 변화)에 도움이 되는 예술과 은유의 사용에 의존합니다. 개입 역시 가치관을 중심으로 이루어지며, 청소년기는 정체성을 확립하는 단계이다. 마지막으로 ACT-DNA-V는 심리적 유연성이라는 적절한 변화 메커니즘을 가지고 있어 쉽게 복제할 수 있다. 그러나 마음 챙김 및 수용 기반 개입이 선진국 청소년의 정신 건강을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 자원이 제한된 환경에서 HIV에 걸린 청소년과 정신 건강 이상의 결과에 대해서는 테스트되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 사용하기 위해 ACT-DNA-v를 조정하고, 사용자(ALWHA)와 제공자(HCP) 사이에서 수용 가능성을 조사하고, 청소년과 함께 사용할 때 타당성을 측정하고, 심리 사회적 장벽 감소에 미치는 영향을 평가하기 시작했습니다. 준수, 자체보고 준수를 개선하고 바이러스 부하를 줄입니다.
연구 목적 연구 목적은 다음과 같습니다.
.사용자(ALWHA)와 제공자(HCP) 사이에서 ACT-DNA-v의 수용 가능성을 조정하고 탐색합니다.
.ALWHA와 함께 사용하기 위해 개조된 ACT-DNA-v의 타당성을 측정합니다.
.ALWHA에서 약물 순응도(우울증, 불안 및 오명)에 대한 근위 심리사회적 장벽 감소에 대한 ACT-DNA-v의 영향을 조사합니다.
.캄팔라에서 ALWHA의 자가 보고 준수에 대한 마음챙김 기반 개입(ACT-DNA-v)의 효과를 측정하고 의료 기록 데이터 분석을 통해 바이러스 부하 감소에 미치는 영향 확인
가설. ACT-DNA-v 개입을 받는 참가자는 대조군 참가자와 비교하여 4개월의 후속 조치에서 우울증, 불안 및 낙인이 크게 감소했다고 보고할 것입니다.
.ACT-DNA-v 개입을 받는 참가자는 이 개입을 받지 않는 참가자에 비해 4개월의 후속 조치에서 보고된 ART 준수 수준이 훨씬 더 높고 바이러스 부하가 낮습니다.
방법 전체 설계 연구 목표를 달성하기 위해 혼합 방법 설계, 특히 순차 탐색이 사용됩니다. 혼합은 확장을 목적으로 합니다(수용된 개입이 효과적인 경우 정성적 데이터가 마음챙김 기반 개입의 수용 가능성 및 정량적 데이터 측정을 탐색하는 경우). 이렇게 하면 조사 결과의 유용성이 향상됩니다(프로세스를 평가하는 정성적 데이터와 결과를 평가하는 정량적 데이터). 이 연구에는 두 가지 하위 연구가 포함됩니다. 형성적/질적 연구 및 개입/정량적 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Kampala, Central Region, 우간다, +256
- Kisenyi Health Center IV
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Non-US/Non-Canadian
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Kampala, Non-US/Non-Canadian, 우간다, +256
- Kitebi health center iii
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 14-19세이어야 합니다.
- HIV 양성 판정을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 두 연구 사이트(Kisenyi 및 Kitebi)에서 돌봄을 받았습니다.
- 1차 또는 2차 치료 중.
- 루간다어 또는 영어를 말하거나 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
- 모든 기록은 클리닉 의료 차트를 통해 확인됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 6개월 이내에 집수 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
- 참가자는 HIV 및 치료 개선과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 일반적인 클리닉 기반 치료(상담)만 계속 받을 것입니다.
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청소년에게 일상적인 치료로 제공되는 일반적인 클리닉 기반 상담
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실험적: 마음 챙김 및 수용 중재를 받는 그룹
이 그룹은 마음챙김 및 수용 기반 요법의 4회 세션을 진행합니다.
이 세션은 매주 2시간씩 4주 동안 진행됩니다.
이것은 치료 표준(클리닉 기반 상담)에 추가됩니다.
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청소년에게 일상적인 치료로 제공되는 일반적인 클리닉 기반 상담
이것은 청소년들 사이에서 심리적 유연성을 구축하는 것을 목표로 하는 행동 중재입니다.
여기에는 언어, 은유, 경험적 학습 및 마음챙김을 주의 깊게 사용하여 가치 안내 생활을 지원하는 기술을 개발하는 것이 포함됩니다.
참가자들은 의식이 있는 인간으로서 개방적이고 정교한 방식으로 내면의 생각, 감정 및 충동과 관계를 맺고 그러한 어려운 경험이 있는 경우에도 삶을 개선하는 선택을 하는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 수준의 변화; Beck's Depression Inventory-ii로 측정
기간: 개입 전 및 개입 후 4주 평가
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결과 측정은 다음과 같습니다. 개입 후 및 3개월 추적 후 기준 우울증 수준에서 변화를 보고한 주어진 연구 그룹의 참가자 수.
변경 사항은 Beck의 우울증 인벤토리-ii에 의해 평가됩니다.
BDI-ii에 따르면 0~13점 범위의 점수는 경미한 우울증, 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중간 정도, 29~63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
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개입 전 및 개입 후 4주 평가
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건강 관련 불안의 변화; 짧은 건강 불안 목록으로 측정
기간: 중재 전 및 중재 후 4주 평가 시
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결과 측정은 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 기본 건강 불안으로부터의 변화를 보고하는 주어진 연구 부문의 참가자 수입니다.
SHAI에 따르면 40.5는 임상 및 비임상 건강 관련 불안을 구분하는 컷오프 점수입니다.
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중재 전 및 중재 후 4주 평가 시
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AIDS 관련 내재화된 낙인의 변화; 내재화된 AIDS 관련 낙인 척도(IARSS-6)로 측정
기간: 중재 전 및 중재 후 4주 평가 시
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IARSS-6을 중앙값(0-2 및 3-6)으로 이분화한 후 두 개의 범주가 생성됩니다.
범주 1은 0-2 범위(낮은 중간 낙인을 나타냄)이고 범주 2는 3-6 범위(높은 낙인 경험을 나타냄)입니다.
그러면 조치가 될 것입니다. 내재화된 AIDS 관련 낙인 척도에 의해 평가된 바와 같이 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 기준선 AIDS 관련 낙인으로부터의 변화를 보고하는 주어진 연구 부문의 참가자 수.
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중재 전 및 중재 후 4주 평가 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 복약 순응도; Morisky Medication Adherence scale-MMAS-8로 측정.
기간: 3개월에
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3단계 리커트 척도는 낮은 순응도 = <6, 중간 순응도 = 6-<8, 높은 순응도 = 8입니다.
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3개월에
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바이러스 부하
기간: 3개월에
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이 측정은 클리닉 기록을 기반으로 합니다.
두 그룹의 각 참가자에 대한 바이러스 부하 측정(복사본/혈액 밀리리터)은 기준선과 후속 조치에서 기록됩니다.
시점 및 그룹 간에 차이가 있는지 감지하기 위해 비교가 이루어집니다.
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3개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 유연성; 청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y8)로 측정했습니다.
기간: 3개월에
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이것은 프로세스 측정 및 변경 메커니즘입니다.
AFQ-Y8은 심리적 유연성을 달성하는 데 방해가 되는 인지적 융합과 경험적 회피를 측정합니다.
AFQ-Y8의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 수준을 나타냅니다.
심리적 유연성에 대한 결과 측정은 AFQ-Y8에 의해 평가된 대로 개입 후 및 3개월 추적에서 기준선 심리적 경직성으로부터의 변화를 보고하는 주어진 연구 부문의 참가자 수입니다.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Moses R Kamya, IDRC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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