- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010317
Mindfulness og akseptbasert terapi for ungdom som lever med hiv
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å fremme overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdom i Kampala.
Ungdom representerer en økende andel av mennesker som lever med HIV i Afrika sør for Sahara (SSA), men viser likevel dårlig overholdelse av medisiner og viral undertrykkelse (VS) sammenlignet med voksne. Etterforskere postulerer at for å oppnå optimal overholdelse, må støtteintervensjoner som resonerer med endringer i livsstadier i ungdomsårene testes og fremmes. Mindfulness- og akseptbaserte intervensjoner får sakte gjennomslag som passer for ungdom.
Studien foreslår å utforske akseptabiliteten av en tilpasset oppmerksomhet og aksept-basert psykososial intervensjon (aksept- og forpliktelsesterapi: Discoverer, Noticer, Advisor-values model-ACT-DNA-v), blant tilbydere (helsepersonell -HCPer) og brukere ( ungdom som lever med HIV/AIDS-ALWHA). Videre forsøker den å måle gjennomførbarheten og effektiviteten til ACT-DNA-v for å redusere psykologiske barrierer for overholdelse blant ALWHA-er. Studien skal gjennomføres ved to offentlige helsesentre i Kampala-Uganda. Studiedesignet er utforskende sekvensielle blandede metoder; der kvalitative data skal brukes til å utforske aksept av ACT-DNA-v, mens kvantitative data vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av intervensjonen og dens effektivitet for å redusere psykososiale barrierer for etterlevelse. Kvalitative utforskende metoder vil veilede utforskning av aksept av ACT-DNA-v blant brukere og leverandører; samle inn data med et semi-strukturert intervju om undersøkelsesdomener, inkludert; forståelse, tilfredshet, intensjon om å bruke og oppfattet hensiktsmessighet av ACT-DNA-v. En randomisert kontrollstudie med kvantitative undersøkelser ved baseline, post-intervensjon og oppfølging vil brukes til å måle effekten av intervensjonen på prosess og kliniske resultater blant ALWHA. Tematisk dataanalyse vil bli brukt til å analysere kvalitative data, mens T-test, Wilcoxon rank sum test, Fishers eksakte og Chi-square tester henholdsvis vil bli brukt for å fastslå gjennomsnittlige gjennomsnittsforskjeller mellom ACT-gruppen og kontrollgruppen på utfallsparametrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Suksessen til antiretroviral terapi (ART) er sterkt avhengig av overholdelse og vedvarende omsorgsengasjement. Til tross for anstrengelser for å forbedre vedvarende bruk av ART blant ungdom, vedvarer imidlertid manglende overholdelse. Studier med bruk av medisinbesittelsesrater og kliniske tellinger har funnet at overholdelse av ART blant voksne er på 72 % sammenlignet med 68 % blant unge mennesker. Videre viser statistikk over VL-tiltak i 2017 at 74,2 % av voksne over 50 år hadde oppnådd virusbelastningsundertrykkelse sammenlignet med 39,6 % av ungdommene. I tillegg er nesten 50 % av HIV-tilfellene i Uganda blant unge mennesker. Dårlig tilslutning blant ALWHA undergraver hiv-omsorgskaskaden og innsatsen for å få slutt på AIDS-epidemien innen 2030. Som en konsekvens er unge mennesker den eneste gruppen i Uganda hvor HIV-dødeligheten øker. De unike utviklingsendringene ved begynnelsen av ungdomsårene har blitt nevnt som hovedfaktorer som påvirker psykososiale veier til helse, noe som resulterer i psykopatologiske barrierer for medisinoverholdelse blant ALWHA. Utviklingsmessig hensiktsmessige psykososiale intervensjoner må legges inn i ungdoms hiv-omsorg. Men til dags dato er psykososiale støtteintervensjoner rettet mot de unike utviklingsendringene i ungdomsårene fortsatt begrenset. De fleste intervensjoner i bruk med unge mennesker er utviklet for voksne befolkninger, til tross for at voksenfokuserte intervensjoner har vist seg å ha begrenset effektivitet blant unge. Dessuten er noen intervensjoner som korte meldingstjenester dyre og vanskelige å opprettholde, mens andre mangler en klar endringsmekanisme for replikering.
Mindfulness- og akseptbaserte intervensjoner, spesielt ACT-DNA-v, er utviklingsmessig passende for ungdom fordi de er designet for å fremme emosjonsregulering og verdier konsekvent liv, og motvirker ubalansen som skapes av utviklingsendringer midt i uutviklede eksekutive funksjoner som dømmekraft. Dessuten er ACT-DNA-v avhengig av bruk av kunst og metaforer som tjener som hjelpemidler til symbolske resonnementer (en endring igangsatt av ungdomsårene). Intervensjonen er også sentrert rundt verdier og ungdomstiden er et stadie for å etablere identitet. Til slutt har ACT-DNA-V en skikkelig endringsmekanisme kalt psykologisk fleksibilitet, og kan derfor enkelt replikeres. Mens oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre den mentale helsen til ungdom i den utviklede verden, har de imidlertid ikke blitt testet i ressursbegrensede omgivelser, med ungdommer som lever med HIV og for utfall utover mental helse. Derfor hadde denne studien som mål å tilpasse ACT-DNA-v for bruk i en ressursbegrenset setting, utforske dens aksept blant brukere (ALWHAs) og leverandører (HCPs), måle dens gjennomførbarhet når den brukes med ungdom og evaluere dens innvirkning på å redusere psykososiale barrierer å følge, forbedre selvrapportert adherens og redusere virusmengden.
Studiemål Studiet tar sikte på å oppnå følgende mål;
.Å tilpasse og utforske akseptabiliteten av ACT-DNA-v blant brukere (ALWHA) og leverandører (HCPer).
.For å måle gjennomførbarheten av den tilpassede ACT-DNA-v for bruk med ALWHA.
.Å undersøke virkningen av ACT-DNA-v på å redusere proksimale psykososiale barrierer for medisinoverholdelse (depresjon, angst og stigma) blant ALWHA.
.Å måle effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon (ACT-DNA-v) på selvrapportert overholdelse blant ALWHA i Kampala, og fastslå dens innvirkning på reduksjon av viral belastning via analyse av data fra medisinske journaler
Hypotese .Deltakere som mottar ACT-DNA-v intervensjon vil rapportere en signifikant reduksjon i depresjon, angst og stigma ved fire måneders oppfølging sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.
.Deltakere som mottar ACT-DNA-v-intervensjonen vil ha betydelig høyere nivåer av rapportert ART-adherens og redusert virusmengde ved fire måneders oppfølging sammenlignet med deltakere som ikke mottar denne intervensjonen.
Metoder Overordnet design For å nå studiemålene vil det brukes et blandet metodedesign, spesifikt utforskende sekvensiell. Blandingen er ment for utvidelsesformål (hvor kvalitative data vil utforske aksept av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen og kvantitative datatiltak dersom den aksepterte intervensjonen er effektiv). Dette vil forbedre nytten av funnene (kvalitative data evaluerer prosessen mens kvantitative data evaluerer resultatene). Studiet vil involvere to delstudier; formativ/kvalitativ studie og intervensjon/kvantitativ studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda, +256
- Kisenyi Health Center IV
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
- Kitebi health center iii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker bør være 14-19 år.
- Diagnostisert HIV-positiv.
- Vært tilstede ved de to studiestedene (Kisenyi og Kitebi) de siste 6 månedene.
- På første eller andre behandlingslinje.
- Kan snakke/forstå Luganda eller engelsk.
- Villig til å gi informert samtykke/samtykke.
- Alle journaler vil bli bekreftet via klinikkens medisinske kart.
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker planlegger å flytte ut av nedbørfeltet innen seks måneder.
- Deltakeren deltar i en annen studie relatert til HIV og omsorgsforbedring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bare fortsette å motta vanlig klinikkbasert omsorg (rådgivning).
|
Vanlig klinikkbasert rådgivning tilbys som rutinemessig omsorg til ungdom
|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar oppmerksomhets- og akseptintervensjonen
Denne gruppen vil gjennomgå fire økter med mindfulness- og akseptbasert terapi.
Disse øktene vil bli levert om fire uker, med 2 timer hver uke.
Dette vil komme i tillegg til standarden for omsorg (klinikkbasert rådgivning).
|
Vanlig klinikkbasert rådgivning tilbys som rutinemessig omsorg til ungdom
Dette er en atferdsintervensjon som er rettet mot å bygge psykologisk fleksibilitet blant ungdom.
Det innebærer forsiktig bruk av språk, metaforer, erfaringslæring og oppmerksomhet for å utvikle ferdigheter som støtter verdier som veiledet liv.
Deltakerne lærer å forholde seg til sine indre tanker, følelser og drifter på en åpen og forseggjort måte som bevisste mennesker og ta valg som forbedrer livene deres selv i nærvær av slike vanskelige opplevelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av depresjon; målt ved Becks Depression Inventory-ii
Tidsramme: pre-intervensjon og fire uker etter intervensjon vurdering
|
Resultatmålet vil være; antall deltakere i en gitt studiegruppe som rapporterte endring fra baseline depresjonsnivåer etter intervensjon og etter tre måneders oppfølging.
Endringen vil bli vurdert av Becks depresjonsinventar-ii.
I følge BDI-ii representerer skårer i området 0-13 minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat, mens 29-63 alvorlig depresjon.
|
pre-intervensjon og fire uker etter intervensjon vurdering
|
|
Endring i helserelatert angst; målt ved den korte helseangstbeholdningen
Tidsramme: Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
|
Resultatmålet vil være antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline helseangst etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging.
I følge SHAI er 40,5 grenseverdien som skiller klinisk og ikke-klinisk helserelatert angst.
|
Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
|
|
Endring i AIDS-relatert Internalisert stigma; målt ved Internalized AIDS-relatert stigma-skala (IARSS-6)
Tidsramme: Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
|
Etter dikotomisering av IARSS-6 ved medianverdi (0-2 og 3-6), vil to kategorier bli opprettet.
Kategori 1 er i området 0-2 (representerer lav-moderat stigma) mens kategori 2 er 3-6-området (representerer høyere opplevelse av stigma).
Tiltaket blir da; antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline AIDS-relatert stigma etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging, vurdert av den internaliserte AIDS-relaterte stigmaskalaen.
|
Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse; målt ved Morisky Medication Adherence-skala-MMAS-8.
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Den 3 kategoriske Likert-skalaen er lav etterlevelse = <6, middels etterlevelse = 6-<8 og høy etterlevelse er = 8.
|
Ved tre måneder
|
|
Viral belastning
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Dette tiltaket vil være basert på klinikkjournaler.
Viral belastningsmål (kopier/milliliter blod) for hver deltaker i begge gruppene vil bli registrert ved baseline og ved oppfølging.
En sammenligning vil bli gjort for å oppdage om det er forskjell på tidspunkter og på tvers av grupper.
|
Ved tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet; målt ved Avoidance and Fusion Questionnaire for youth (AFQ-Y8).
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Dette er et prosessmål og endringsmekanisme.
AFQ-Y8 måler kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse som hindringer for å oppnå psykologisk fleksibilitet.
Poeng for AFQ-Y8 varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Utfallsmålet for psykologisk fleksibilitet vil være antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline psykologisk inflexibilitet ved postintervensjon og ved tre måneders oppfølging som vurdert av AFQ-Y8.
|
Ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Moses R Kamya, IDRC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soomro N, Fitzgerald G, Seeley J, Schatz E, Nachega JB, Negin J. Comparison of Antiretroviral Therapy Adherence Among HIV-Infected Older Adults with Younger Adults in Africa: Systematic Review and Meta-analysis. AIDS Behav. 2019 Feb;23(2):445-458. doi: 10.1007/s10461-018-2196-0.
- Burckhardt R, Manicavasagar V, Batterham PJ, Hadzi-Pavlovic D, Shand F. Acceptance and commitment therapy universal prevention program for adolescents: a feasibility study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 May 25;11:27. doi: 10.1186/s13034-017-0164-5. eCollection 2017.
- Casale M, Carlqvist A, Cluver L. Recent Interventions to Improve Retention in HIV Care and Adherence to Antiretroviral Treatment Among Adolescents and Youth: A Systematic Review. AIDS Patient Care STDS. 2019 Jun;33(6):237-252. doi: 10.1089/apc.2018.0320.
- Vreeman RC, McCoy BM, Lee S. Mental health challenges among adolescents living with HIV. J Int AIDS Soc. 2017 May 16;20(Suppl 3):21497. doi: 10.7448/IAS.20.4.21497.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Kalichman SC, Simbayi LC, Cloete A, Mthembu PP, Mkhonta RN, Ginindza T. Measuring AIDS stigmas in people living with HIV/AIDS: the Internalized AIDS-Related Stigma Scale. AIDS Care. 2009 Jan;21(1):87-93. doi: 10.1080/09540120802032627.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Valentiner DP. The Short Health Anxiety Inventory: Psychometric Properties and Construct Validity in a Non-clinical Sample. Cognit Ther Res. 2007;31(6):871-883. doi: 10.1007/s10608-006-9058-1. Epub 2007 Feb 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D43TW011304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .