Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og akseptbasert terapi for ungdom som lever med hiv

Akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å fremme overholdelse av antiretroviral terapi blant ungdom i Kampala.

Ungdom representerer en økende andel av mennesker som lever med HIV i Afrika sør for Sahara (SSA), men viser likevel dårlig overholdelse av medisiner og viral undertrykkelse (VS) sammenlignet med voksne. Etterforskere postulerer at for å oppnå optimal overholdelse, må støtteintervensjoner som resonerer med endringer i livsstadier i ungdomsårene testes og fremmes. Mindfulness- og akseptbaserte intervensjoner får sakte gjennomslag som passer for ungdom.

Studien foreslår å utforske akseptabiliteten av en tilpasset oppmerksomhet og aksept-basert psykososial intervensjon (aksept- og forpliktelsesterapi: Discoverer, Noticer, Advisor-values ​​model-ACT-DNA-v), blant tilbydere (helsepersonell -HCPer) og brukere ( ungdom som lever med HIV/AIDS-ALWHA). Videre forsøker den å måle gjennomførbarheten og effektiviteten til ACT-DNA-v for å redusere psykologiske barrierer for overholdelse blant ALWHA-er. Studien skal gjennomføres ved to offentlige helsesentre i Kampala-Uganda. Studiedesignet er utforskende sekvensielle blandede metoder; der kvalitative data skal brukes til å utforske aksept av ACT-DNA-v, mens kvantitative data vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av intervensjonen og dens effektivitet for å redusere psykososiale barrierer for etterlevelse. Kvalitative utforskende metoder vil veilede utforskning av aksept av ACT-DNA-v blant brukere og leverandører; samle inn data med et semi-strukturert intervju om undersøkelsesdomener, inkludert; forståelse, tilfredshet, intensjon om å bruke og oppfattet hensiktsmessighet av ACT-DNA-v. En randomisert kontrollstudie med kvantitative undersøkelser ved baseline, post-intervensjon og oppfølging vil brukes til å måle effekten av intervensjonen på prosess og kliniske resultater blant ALWHA. Tematisk dataanalyse vil bli brukt til å analysere kvalitative data, mens T-test, Wilcoxon rank sum test, Fishers eksakte og Chi-square tester henholdsvis vil bli brukt for å fastslå gjennomsnittlige gjennomsnittsforskjeller mellom ACT-gruppen og kontrollgruppen på utfallsparametrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Suksessen til antiretroviral terapi (ART) er sterkt avhengig av overholdelse og vedvarende omsorgsengasjement. Til tross for anstrengelser for å forbedre vedvarende bruk av ART blant ungdom, vedvarer imidlertid manglende overholdelse. Studier med bruk av medisinbesittelsesrater og kliniske tellinger har funnet at overholdelse av ART blant voksne er på 72 % sammenlignet med 68 % blant unge mennesker. Videre viser statistikk over VL-tiltak i 2017 at 74,2 % av voksne over 50 år hadde oppnådd virusbelastningsundertrykkelse sammenlignet med 39,6 % av ungdommene. I tillegg er nesten 50 % av HIV-tilfellene i Uganda blant unge mennesker. Dårlig tilslutning blant ALWHA undergraver hiv-omsorgskaskaden og innsatsen for å få slutt på AIDS-epidemien innen 2030. Som en konsekvens er unge mennesker den eneste gruppen i Uganda hvor HIV-dødeligheten øker. De unike utviklingsendringene ved begynnelsen av ungdomsårene har blitt nevnt som hovedfaktorer som påvirker psykososiale veier til helse, noe som resulterer i psykopatologiske barrierer for medisinoverholdelse blant ALWHA. Utviklingsmessig hensiktsmessige psykososiale intervensjoner må legges inn i ungdoms hiv-omsorg. Men til dags dato er psykososiale støtteintervensjoner rettet mot de unike utviklingsendringene i ungdomsårene fortsatt begrenset. De fleste intervensjoner i bruk med unge mennesker er utviklet for voksne befolkninger, til tross for at voksenfokuserte intervensjoner har vist seg å ha begrenset effektivitet blant unge. Dessuten er noen intervensjoner som korte meldingstjenester dyre og vanskelige å opprettholde, mens andre mangler en klar endringsmekanisme for replikering.

Mindfulness- og akseptbaserte intervensjoner, spesielt ACT-DNA-v, er utviklingsmessig passende for ungdom fordi de er designet for å fremme emosjonsregulering og verdier konsekvent liv, og motvirker ubalansen som skapes av utviklingsendringer midt i uutviklede eksekutive funksjoner som dømmekraft. Dessuten er ACT-DNA-v avhengig av bruk av kunst og metaforer som tjener som hjelpemidler til symbolske resonnementer (en endring igangsatt av ungdomsårene). Intervensjonen er også sentrert rundt verdier og ungdomstiden er et stadie for å etablere identitet. Til slutt har ACT-DNA-V en skikkelig endringsmekanisme kalt psykologisk fleksibilitet, og kan derfor enkelt replikeres. Mens oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har vist seg å være effektive for å forbedre den mentale helsen til ungdom i den utviklede verden, har de imidlertid ikke blitt testet i ressursbegrensede omgivelser, med ungdommer som lever med HIV og for utfall utover mental helse. Derfor hadde denne studien som mål å tilpasse ACT-DNA-v for bruk i en ressursbegrenset setting, utforske dens aksept blant brukere (ALWHAs) og leverandører (HCPs), måle dens gjennomførbarhet når den brukes med ungdom og evaluere dens innvirkning på å redusere psykososiale barrierer å følge, forbedre selvrapportert adherens og redusere virusmengden.

Studiemål Studiet tar sikte på å oppnå følgende mål;

.Å tilpasse og utforske akseptabiliteten av ACT-DNA-v blant brukere (ALWHA) og leverandører (HCPer).

.For å måle gjennomførbarheten av den tilpassede ACT-DNA-v for bruk med ALWHA.

.Å undersøke virkningen av ACT-DNA-v på å redusere proksimale psykososiale barrierer for medisinoverholdelse (depresjon, angst og stigma) blant ALWHA.

.Å måle effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon (ACT-DNA-v) på selvrapportert overholdelse blant ALWHA i Kampala, og fastslå dens innvirkning på reduksjon av viral belastning via analyse av data fra medisinske journaler

Hypotese .Deltakere som mottar ACT-DNA-v intervensjon vil rapportere en signifikant reduksjon i depresjon, angst og stigma ved fire måneders oppfølging sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen.

.Deltakere som mottar ACT-DNA-v-intervensjonen vil ha betydelig høyere nivåer av rapportert ART-adherens og redusert virusmengde ved fire måneders oppfølging sammenlignet med deltakere som ikke mottar denne intervensjonen.

Metoder Overordnet design For å nå studiemålene vil det brukes et blandet metodedesign, spesifikt utforskende sekvensiell. Blandingen er ment for utvidelsesformål (hvor kvalitative data vil utforske aksept av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen og kvantitative datatiltak dersom den aksepterte intervensjonen er effektiv). Dette vil forbedre nytten av funnene (kvalitative data evaluerer prosessen mens kvantitative data evaluerer resultatene). Studiet vil involvere to delstudier; formativ/kvalitativ studie og intervensjon/kvantitativ studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda, +256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala, Non-US/Non-Canadian, Uganda, +256
        • Kitebi health center iii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker bør være 14-19 år.
  • Diagnostisert HIV-positiv.
  • Vært tilstede ved de to studiestedene (Kisenyi og Kitebi) de siste 6 månedene.
  • På første eller andre behandlingslinje.
  • Kan snakke/forstå Luganda eller engelsk.
  • Villig til å gi informert samtykke/samtykke.
  • Alle journaler vil bli bekreftet via klinikkens medisinske kart.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker planlegger å flytte ut av nedbørfeltet innen seks måneder.
  • Deltakeren deltar i en annen studie relatert til HIV og omsorgsforbedring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bare fortsette å motta vanlig klinikkbasert omsorg (rådgivning).
Vanlig klinikkbasert rådgivning tilbys som rutinemessig omsorg til ungdom
Eksperimentell: Gruppe som mottar oppmerksomhets- og akseptintervensjonen
Denne gruppen vil gjennomgå fire økter med mindfulness- og akseptbasert terapi. Disse øktene vil bli levert om fire uker, med 2 timer hver uke. Dette vil komme i tillegg til standarden for omsorg (klinikkbasert rådgivning).
Vanlig klinikkbasert rådgivning tilbys som rutinemessig omsorg til ungdom
Dette er en atferdsintervensjon som er rettet mot å bygge psykologisk fleksibilitet blant ungdom. Det innebærer forsiktig bruk av språk, metaforer, erfaringslæring og oppmerksomhet for å utvikle ferdigheter som støtter verdier som veiledet liv. Deltakerne lærer å forholde seg til sine indre tanker, følelser og drifter på en åpen og forseggjort måte som bevisste mennesker og ta valg som forbedrer livene deres selv i nærvær av slike vanskelige opplevelser.
Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Discoverer, Noticer, Advisor-Values

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av depresjon; målt ved Becks Depression Inventory-ii
Tidsramme: pre-intervensjon og fire uker etter intervensjon vurdering
Resultatmålet vil være; antall deltakere i en gitt studiegruppe som rapporterte endring fra baseline depresjonsnivåer etter intervensjon og etter tre måneders oppfølging. Endringen vil bli vurdert av Becks depresjonsinventar-ii. I følge BDI-ii representerer skårer i området 0-13 minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat, mens 29-63 alvorlig depresjon.
pre-intervensjon og fire uker etter intervensjon vurdering
Endring i helserelatert angst; målt ved den korte helseangstbeholdningen
Tidsramme: Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
Resultatmålet vil være antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline helseangst etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging. I følge SHAI er 40,5 grenseverdien som skiller klinisk og ikke-klinisk helserelatert angst.
Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
Endring i AIDS-relatert Internalisert stigma; målt ved Internalized AIDS-relatert stigma-skala (IARSS-6)
Tidsramme: Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering
Etter dikotomisering av IARSS-6 ved medianverdi (0-2 og 3-6), vil to kategorier bli opprettet. Kategori 1 er i området 0-2 (representerer lav-moderat stigma) mens kategori 2 er 3-6-området (representerer høyere opplevelse av stigma). Tiltaket blir da; antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline AIDS-relatert stigma etter intervensjon og ved tre måneders oppfølging, vurdert av den internaliserte AIDS-relaterte stigmaskalaen.
Ved pre-intervensjon og fire uker etter intervensjonsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medisinoverholdelse; målt ved Morisky Medication Adherence-skala-MMAS-8.
Tidsramme: Ved tre måneder
Den 3 kategoriske Likert-skalaen er lav etterlevelse = <6, middels etterlevelse = 6-<8 og høy etterlevelse er = 8.
Ved tre måneder
Viral belastning
Tidsramme: Ved tre måneder
Dette tiltaket vil være basert på klinikkjournaler. Viral belastningsmål (kopier/milliliter blod) for hver deltaker i begge gruppene vil bli registrert ved baseline og ved oppfølging. En sammenligning vil bli gjort for å oppdage om det er forskjell på tidspunkter og på tvers av grupper.
Ved tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet; målt ved Avoidance and Fusion Questionnaire for youth (AFQ-Y8).
Tidsramme: Ved tre måneder
Dette er et prosessmål og endringsmekanisme. AFQ-Y8 måler kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse som hindringer for å oppnå psykologisk fleksibilitet. Poeng for AFQ-Y8 varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet. Utfallsmålet for psykologisk fleksibilitet vil være antall deltakere i en gitt studiearm som rapporterer endring fra baseline psykologisk inflexibilitet ved postintervensjon og ved tre måneders oppfølging som vurdert av AFQ-Y8.
Ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D43TW011304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil få tilgang gjennom et offentlig depot eller etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig med virkning fra 1. juni 2023. Den vil være tilgjengelig i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere