DOLPHIN-VIVO: インビボでのリンパ腫の診断 (インビボフェーズ) (DOLPHIN-VIVO)
振動分光法を用いた生体内リンパ腫の診断（生体内相）
リンパ腫の診断には、多くの場合、1 つまたは複数のリンパ節の切除と生検が含まれます。 これらの診断手順の多く (約半分) は、がんが存在しないことを示しているため、不要な切除は多くの副作用や合併症を引き起こします。 この処置は侵襲性も高い。
研究者は、低出力レーザーが組織に照射されたときに組織から放出される光を調べることで、実験室で健康な組織と病気の組織の違いを見分けることが可能であることをすでに示しています。 研究者は、「ラマン分光法」（RS）として知られるこの技術を使用して、結節内の組織が癌性か健康かを判断しようとしています。 RS と細い針を組み合わせることで、最小限の侵襲で皮膚の下の組織を標的とすることができます。 私たちの針は、病理学者による実験室での分析の遅延や費用をかけずに、臨床医に即時の診断を提供します。
研究者は、超音波で誘導された細い針を通ってリンパ節に滑り込むプローブを設計しました。 2 つの針の間のスペースは、細胞吸引のためのスペースを提供します。
研究者らは、標準的なルーチンの診断生検で採取された余分なリンパ節生検サンプルからスペクトルを測定することを提案しています。
調査員は、デバイスを使用して細針吸引 (FNA) 生検サンプルを正常に抽出し、RS 測定値を記録できるかどうかにも関心があります。 これが成功すれば、1 つのデバイスのみを使用して、既存の標準的なルーチンの臨床診療と並行して研究を実施できるため、臨床での採用が容易になります。
この研究では、通常の外科的生検中に切除され、急速凍結されるリンパ節の半分で新しいデバイスを評価し、その後の in vivo 研究の承認を提出するためのデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部疾患の定期的な外科的治療を受けている患者から収集された余剰リンパ節組織は、振動分光法を使用して調査されます。
このプロジェクトでは、FNA/ラマン分光法を組み合わせたニードル プローブを開発します。 この研究では、摘出されたリンパ節組織でこのデバイスを評価し、その後の in vivo 研究の承認を提出するためのデータを収集します。 ラマン & FTIR (フーリエ変換赤外線) スペクトルは、多変量解析法を使用してルーチンの組織病理学的結果と関連付けられます。 デバイスを使用して採取された細胞診サンプルは、組織病理学の結果と比較されます。
目的
このプロジェクトの一環として開発された FNA/ラマン分光プローブ デバイスが次のことができることを実証するために:
切除したリンパ節組織のラマン スペクトル測定を安全に実施 切除したリンパ節組織の FNA (細針吸引) 生検を安全に実施ノード。
(組織切片のラマンおよび FTIR マッピング測定を通じて) 頭頸部リンパ節の振動分光信号特性の研究者の理解を深めます。
目的 in vivo 研究の準備として、ex vivo 組織で新しい組み合わせの FNA と分光装置をテストすること。
結果
一次結果の測定 FNA/ラマン分光プローブ デバイスは、切除したリンパ節に安全に使用して、組織スペクトルを測定し、FNA 生検を収集できます。
良性結節からリンパ腫および悪性結節を区別するための振動分光法の診断性能。
副次評価項目 摘出された頭頸部リンパ節のリンパ腫および悪性腫瘍を検出し、良性リンパ節と区別するためのラマン針プローブの性能の評価。 (組織切片のラマンおよび FTIR マッピング測定を通じて) 頭頸部リンパ節の振動分光信号特性の研究者の理解を深めます。
頭頸部リンパ節を測定するためのラマン針プローブの性能の評価 (人間工学に基づいた設計、使いやすさなど)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 内の定期的な臨床ケアの一環として、複数のリンパ節の生検または切除を受けている患者。
- -通常の治療の一環としてリンパ節郭清を受けている患者
除外基準:
- 1つのリンパ節のみの生検が必要な患者
- -コミュニケーションの問題のために研究に同意できない患者
- 能力不足により研究に同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ホジキンリンパ腫
非ホジキンリンパ腫と診断された患者
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分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
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実験的：ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫と診断された患者
|
分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
|
実験的：扁平上皮癌
扁平上皮癌と診断された患者
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分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
|
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実験的：反応的な
反応性（非癌性）リンパ節と診断された患者
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分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
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実験的：他の
上記のどれでもない。
その他のがんおよびがん以外の状態
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分光法による組織の測定
他の名前：
細針吸引（FNA）生検が行われます
他の名前：
サンプルに対して組織病理学および細胞学が実施される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断品質スペクトルを取得するためのラマン分光法を使用したリンパ節の in vivo 測定の安全性
時間枠：3年
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手術中の臨床応用のためのデバイスのテストで、その使用が安全であり、リンパ節から 5 秒以内に診断品質のスペクトルを取得できることを実証します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマン分光法を使用したリンパ節の安全な in vivo 測定による診断品質スペクトルの取得
時間枠：3年
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疾患組織と非疾患組織を区別できる多変量解析を使用したコンピューター モデル。
研究グループのサイズが小さいため、ターゲットの特異性と感度は低くなります。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nick Stone、University of Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1819/31-1
- 272392 (レジストリ識別子：IRAS)
- II-LB-1117-20002 (その他の助成金/資金番号：NIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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