이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DOLPHIN-VIVO: 생체 내 림프종 진단(생체 내 단계) (DOLPHIN-VIVO)

2024년 2월 26일 업데이트: University of Exeter

진동 분광법을 이용한 생체 내 림프종 진단(생체 내 단계)

림프종 진단에는 종종 하나 이상의 림프절 제거 및 생검이 포함됩니다. 이러한 진단 절차의 많은(약 절반) 암이 존재하지 않음을 나타내므로 불필요한 제거로 인해 수많은 부작용과 합병증이 발생합니다. 절차는 또한 매우 침습적입니다.

조사자들은 저출력 레이저가 조직에 비춰질 때 조직에서 방출되는 빛을 살펴봄으로써 실험실에서 건강한 조직과 병든 조직의 차이를 구별하는 것이 가능하다는 것을 이미 보여주었습니다. 연구자들은 "Raman Spectroscopy"(RS)로 알려진 이 기술을 사용하여 노드의 조직이 암인지 건강한지 알려줄 계획입니다. RS를 가는 바늘과 결합함으로써 이 기술은 최소한의 침습으로 피부 아래 조직을 표적으로 삼을 수 있습니다. 우리 바늘은 임상의에게 병리학자의 실험실 분석 지연 및 비용 없이 즉각적인 진단을 제공할 것입니다.

연구자들은 초음파에 의해 안내되는 가는 바늘을 통해 림프절로 미끄러지는 탐침을 설계했습니다. 두 바늘 사이의 공간은 세포 흡인을 위한 공간을 제공합니다.

연구자들은 표준 일상적인 진단 생검 중에 채취한 과도한 림프절 생검 샘플에서 스펙트럼을 측정할 것을 제안합니다.

조사관은 또한 장치를 사용하여 미세 바늘 흡인(FNA) 생검 샘플을 성공적으로 추출하고 RS 측정을 기록할 수 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다. 성공한다면 단 하나의 장치를 사용하여 연구가 기존의 표준 일상 임상 실습과 병렬로 실행될 수 있으므로 임상 채택이 쉬워질 것입니다.

이 연구는 일상적인 외과적 생검 중에 절제되고 급속 냉동될 림프절 절반에서 새로운 장치를 평가하여 후속 생체 내 연구에 대한 승인 제출을 위한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

두경부 질환에 대한 일상적인 수술 치료를 받는 환자로부터 채취한 잉여 림프절 조직을 진동 분광법을 사용하여 조사합니다.

이 프로젝트는 결합된 FNA/Raman 분광기 바늘 탐침을 개발할 것입니다. 이 연구는 절제된 림프절 조직에서 이 장치를 평가하여 후속 생체 연구를 위한 승인 제출을 위한 데이터를 수집할 것입니다. Raman 및 FTIR(푸리에 변환 적외선) 스펙트럼은 다변량 분석 방법을 사용하여 일상적인 조직 병리학 결과와 상관 관계가 있습니다. 장치를 사용하여 채취한 세포학 샘플을 조직병리학 결과와 비교합니다.

목표

이 프로젝트의 일부로 개발된 FNA/라만 분광 프로브 장치가 다음을 수행할 수 있음을 입증하기 위해:

절제된 림프절 조직에서 안전하게 라만 스펙트럼 측정 수행 절제된 림프절 조직에서 안전하게 FNA(미세침 흡인) 생검 수행 노드.

두경부 림프절의 진동 분광법 신호 특성에 대한 연구자의 이해를 높이기 위해(조직 섹션의 Raman 및 FTIR 매핑 측정을 통해).

목표 생체 내 연구를 준비하기 위해 생체 외 조직에서 새로운 결합 FNA 및 분광 장치를 테스트합니다.

결과

1차 결과 측정 FNA/Raman 분광 프로브 장치는 조직 스펙트럼을 측정하고 FNA 생검을 수집하기 위해 절제된 림프절에서 안전하게 사용할 수 있습니다.

양성 결절과 림프종 및 악성 결절의 감별을 위한 진동 분광기의 진단 성능.

2차 결과 측정 절제된 두경부 림프절에서 림프종 및 악성 종양을 감지하고 양성 림프절과 감별하기 위한 라만 바늘 탐침의 성능 평가. 두경부 림프절의 진동 분광법 신호 특성에 대한 연구자의 이해를 높이기 위해(조직 섹션의 Raman 및 FTIR 매핑 측정을 통해).

두경부 림프절 측정을 위한 라만니들 프로브의 성능 평가(인체공학적 디자인, 사용 편의성 등)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlie Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 내에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 생검 또는 하나 이상의 림프절 절제를 받는 환자.
  • 일상적인 치료의 일환으로 림프절 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 단 하나의 림프절 생검이 필요한 환자
  • 의사소통의 어려움으로 연구에 동의할 수 없는 환자
  • 능력 부족으로 연구에 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비호지킨 림프종
비호지킨 림프종으로 진단받은 환자
분광법으로 조직 측정
다른 이름들:
  • 라만
  • 적외선
미세 바늘 흡인 (FNA) 생검이 수행됩니다
다른 이름들:
  • 미세 바늘 흡인 생검
조직 병리학 및 세포학은 샘플에서 수행됩니다
실험적: 호지킨 림프종
호지킨 림프종으로 진단받은 환자
분광법으로 조직 측정
다른 이름들:
  • 라만
  • 적외선
미세 바늘 흡인 (FNA) 생검이 수행됩니다
다른 이름들:
  • 미세 바늘 흡인 생검
조직 병리학 및 세포학은 샘플에서 수행됩니다
실험적: 편평 세포 암종
편평세포암종 진단을 받은 환자
분광법으로 조직 측정
다른 이름들:
  • 라만
  • 적외선
미세 바늘 흡인 (FNA) 생검이 수행됩니다
다른 이름들:
  • 미세 바늘 흡인 생검
조직 병리학 및 세포학은 샘플에서 수행됩니다
실험적: 반응성
반응성(비암성) 림프절 진단을 받은 환자
분광법으로 조직 측정
다른 이름들:
  • 라만
  • 적외선
미세 바늘 흡인 (FNA) 생검이 수행됩니다
다른 이름들:
  • 미세 바늘 흡인 생검
조직 병리학 및 세포학은 샘플에서 수행됩니다
실험적: 다른
위의 어느 것도 아닙니다. 기타 암 및 비암 질환
분광법으로 조직 측정
다른 이름들:
  • 라만
  • 적외선
미세 바늘 흡인 (FNA) 생검이 수행됩니다
다른 이름들:
  • 미세 바늘 흡인 생검
조직 병리학 및 세포학은 샘플에서 수행됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라만 분광법을 사용하여 진단 품질 스펙트럼을 획득하는 림프절의 생체 내 측정의 안전성
기간: 3 년
수술 중 임상 적용을 위한 장치 테스트는 사용이 안전하고 림프절에서 5초 이내에 진단 품질 스펙트럼을 얻을 수 있음을 입증합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라만 분광법을 사용하여 진단 품질 스펙트럼을 획득하는 림프절의 안전한 생체 내 측정
기간: 3 년
질병이 있는 조직과 질병이 없는 조직을 구별할 수 있는 다변량 분석을 사용하는 컴퓨터 모델. 연구 그룹 규모가 작기 때문에 대상 특이성과 민감도가 낮습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nick Stone, University of Exeter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1819/31-1
  • 272392 (레지스트리 식별자: IRAS)
  • II-LB-1117-20002 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

고유 연구 번호 및 MRN(의료 기록 번호)(병원 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

분광 측정에 대한 임상 시험

3
구독하다