DOLPHIN-VIVO: Diagnose von LymPHoma IN Vivo (In-Vivo-Phase) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnose eines Lymphoms in vivo mittels Schwingungsspektroskopie (In-vivo-Phase)
Die Diagnose eines Lymphoms beinhaltet häufig die Entfernung und Biopsie eines oder mehrerer Lymphknoten. Viele (etwa die Hälfte) dieser diagnostischen Verfahren zeigen, dass kein Krebs vorliegt, daher führt eine unnötige Entfernung zu zahlreichen Nebenwirkungen und Komplikationen. Das Verfahren ist zudem sehr invasiv.
Die Forscher haben bereits gezeigt, dass es möglich ist, gesundes und krankes Gewebe im Labor zu unterscheiden, indem man das Licht betrachtet, das Gewebe aussendet, wenn es mit einem schwachen Laser bestrahlt wird. Die Forscher beabsichtigen, diese als "Raman-Spektroskopie" (RS) bekannte Technik zu verwenden, um festzustellen, ob das Gewebe im Knoten krebsartig oder gesund ist. Durch die Kombination von RS mit einer feinen Nadel kann die Technik mit minimaler Invasion auf Gewebe unter der Haut abzielen. Unsere Nadel liefert dem Kliniker eine sofortige Diagnose ohne die Verzögerung und die Kosten einer Laboranalyse durch Pathologen.
Die Forscher haben eine Sonde konstruiert, die durch eine feine Nadel, geführt durch Ultraschall, zum Lymphknoten gleitet. Der Raum zwischen den beiden Nadeln bietet Platz für Zellaspirat.
Die Forscher schlagen vor, Spektren von überschüssigen Lymphknotenbiopsieproben zu messen, die während einer diagnostischen Standardbiopsie entnommen wurden.
Die Ermittler sind auch daran interessiert zu sehen, ob sie mit dem Gerät erfolgreich eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) entnehmen und eine RS-Messung aufzeichnen können. Im Erfolgsfall würde dies die klinische Akzeptanz erleichtern, da die Studie mit nur einem Gerät parallel zur bestehenden klinischen Routinepraxis durchgeführt werden könnte.
Diese Studie wird das neue Gerät an einem halben Lymphknoten evaluieren, der während einer routinemäßigen chirurgischen Biopsie entfernt und schockgefroren wird, um Daten für die Einreichung von Genehmigungen für eine nachfolgende In-vivo-Studie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überschüssiges Lymphknotengewebe von Patienten, die sich einer routinemäßigen chirurgischen Behandlung von Kopf-Hals-Erkrankungen unterziehen, wird mittels Vibrationsspektroskopie untersucht.
Das Projekt wird eine kombinierte FNA/Raman-Spektroskopie-Nadelsonde entwickeln. Diese Studie wird dieses Gerät an exzidiertem Lymphknotengewebe evaluieren, um Daten für die Einreichung von Zulassungen für eine nachfolgende In-vivo-Studie zu sammeln. Raman- und FTIR-Spektren (Fourier-Transformations-Infrarot) werden mit routinemäßigen histopathologischen Ergebnissen unter Verwendung multivariater Analysemethoden korreliert. Mit dem Gerät entnommene zytologische Proben werden mit histopathologischen Ergebnissen verglichen.
Ziele
Um zu demonstrieren, dass das im Rahmen dieses Projekts entwickelte FNA/Raman-Spektroskopie-Sondengerät:
Sichere Messung von Raman-Spektren an exzidiertem Lymphknotengewebe. Sichere Durchführung von FNA-Biopsien (Feinnadelaspiration) an exzidiertem Lymphknotengewebe. Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Erkennung von Lymphomen und Malignomen in exzidierten Kopf-Hals-Lymphknoten und zur Unterscheidung von gutartigen Knoten.
Entwicklung des Verständnisses der Forscher für die Schwingungsspektroskopie-Signaleigenschaften in Kopf- und Hals-Lymphknoten (durch Raman- und FTIR-Mapping-Messungen von Gewebeschnitten).
Ziele Testen eines neuen kombinierten FNA- und spektroskopischen Geräts an Ex-vivo-Gewebe in Vorbereitung auf eine In-vivo-Studie.
Ergebnis
Primäre Ergebnismessungen Das FNA/Raman-Spektroskopie-Sondengerät kann sicher an ausgeschnittenen Lymphknoten verwendet werden, um Gewebespektren zu messen und FNA-Biopsien zu entnehmen.
Diagnostische Leistung der Schwingungsspektroskopie zur Unterscheidung von Lymphomen und bösartigen Knoten von gutartigen Knoten.
Sekundäre Ergebnismessungen Bewertung der Leistung einer Raman-Nadelsonde zur Erkennung von Lymphomen und bösartigen Tumoren in exzidierten Kopf-Hals-Lymphknoten und zur Unterscheidung von gutartigen Knoten. Entwicklung des Verständnisses der Forscher für die Schwingungsspektroskopie-Signaleigenschaften in Kopf- und Hals-Lymphknoten (durch Raman- und FTIR-Mapping-Messungen von Gewebeschnitten).
Bewertung der Leistungsfähigkeit einer Raman-Nadelsonde zur Messung von Kopf-Hals-Lymphknoten (ergonomisches Design, Benutzerfreundlichkeit etc.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung innerhalb des Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust einer Biopsie oder Exzision von mehr als einem Lymphknoten unterziehen.
- Patienten, die sich im Rahmen einer Routinebehandlung einer Lymphadenektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Biopsie nur eines Lymphknotens benötigen
- Patienten, die der Studie aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten nicht zustimmen können
- Patienten, die aufgrund mangelnder Kapazität nicht in die Studie einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Experimental: Hodgkin-Lymphom
Patienten, bei denen ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Experimental: Plattenepithelkarzinom
Patienten mit der Diagnose Plattenepithelkarzinom
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Experimental: reaktiv
Patienten, bei denen ein reaktiver (nicht krebsartiger) Lymphknoten diagnostiziert wurde
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
|
Experimental: andere
nichts des oben Genannten.
Andere Krebs- und Nichtkrebserkrankungen
|
Messung des Gewebes mit Spektroskopie
Andere Namen:
Es wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt
Andere Namen:
An den Proben werden Histopathologie und Zytologie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der In-vivo-Messung von Lymphknoten mittels Raman-Spektroskopie zur Gewinnung diagnostischer Qualitätsspektren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Testen des Geräts für die klinische Anwendung während der Operation, um zu demonstrieren, dass seine Verwendung sicher ist und in weniger als 5 Sekunden Spektren in diagnostischer Qualität von Lymphknoten erfassen kann.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sichere In-vivo-Messung von Lymphknoten mittels Raman-Spektroskopie zur Gewinnung von Spektren in diagnostischer Qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Computermodell mit multivariater Analyse, das in der Lage ist, zwischen erkranktem und nicht erkranktem Gewebe zu unterscheiden.
Die Target-Spezifität und -Sensitivität sind aufgrund der kleinen Studiengruppengröße gering.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Stone, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1819/31-1
- 272392 (Registrierungskennung: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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