DOLPHIN-VIVO: Diagnóza lymfomu IN vivo (fáze in vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnostika lymfomu in vivo pomocí vibrační spektroskopie (fáze in vivo)
Diagnostika lymfomu často zahrnuje odstranění a biopsii jedné nebo více lymfatických uzlin. Mnoho (přibližně polovina) těchto diagnostických postupů ukazuje, že není přítomna žádná rakovina, takže zbytečné odstranění má za následek četné vedlejší účinky a komplikace. Postup je také vysoce invazivní.
Vyšetřovatelé již prokázali, že je možné v laboratoři rozeznat rozdíl mezi zdravou a nemocnou tkání pohledem na světlo vyzařované tkání, když na ni svítí laser s nízkým výkonem. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tuto techniku, známou jako "Ramanova spektroskopie" (RS), aby zjistili, zda je tkáň v uzlu rakovinná nebo zdravá. Kombinací RS s jemnou jehlou může technika zacílit tkáně pod kůží s minimální invazí. Naše jehla poskytne lékaři okamžitou diagnózu bez prodlení a nákladů na laboratorní analýzu patology.
Vyšetřovatelé navrhli sondu, která klouže tenkou jehlou vedenou ultrazvukem do lymfatické uzliny. Prostor mezi dvěma jehlami poskytuje prostor pro odsávání buněk.
Vyšetřovatelé navrhují měřit spektra z nadbytečných vzorků biopsie lymfatických uzlin odebraných během standardní rutinní diagnostické biopsie.
Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda mohou pomocí zařízení úspěšně extrahovat vzorek biopsie tenkou jehlou (FNA) a zaznamenat měření RS. Pokud by to bylo úspěšné, usnadnilo by to klinické přijetí, protože studie by mohla probíhat paralelně se stávající standardní rutinní klinickou praxí za použití pouze jednoho zařízení.
Tato studie bude hodnotit nové zařízení na polovině lymfatické uzliny, která bude vyříznuta a rychle zmrazena během rutinní chirurgické biopsie, aby se shromáždila data pro předložení schválení pro následnou studii in vivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přebytečná tkáň lymfatických uzlin odebraná pacientům podstupujícím rutinní chirurgickou léčbu onemocnění hlavy a krku bude zkoumána pomocí vibrační spektroskopie.
Projekt vyvine kombinovanou jehlovou sondu FNA/Ramanovy spektroskopie. Tato studie vyhodnotí toto zařízení na vyříznuté tkáni lymfatických uzlin, aby se shromáždila data pro předložení schválení pro následnou studii in vivo. Ramanovo a FTIR (infračervené záření s Fourierovou transformací) spektra budou korelována s výsledky rutinní histopatologické analýzy za použití metod vícerozměrné analýzy. Cytologické vzorky odebrané přístrojem budou porovnány s výsledky histopatologického vyšetření.
Cíle
Demonstrovat, že zařízení FNA/Ramanovy spektroskopické sondy, vyvinuté jako součást tohoto projektu, může:
Bezpečně provádějte měření Ramanových spekter na vyříznuté tkáni lymfatických uzlin Bezpečně provádějte biopsie FNA (aspirace tenkou jehlou) na vyříznuté tkáni lymfatických uzlin K vyhodnocení výkonu Ramanovy jehlové sondy k detekci lymfomu a malignity v vyříznutých lymfatických uzlinách hlavy a krku a odlišení od benigních uzly.
Rozvinout porozumění vyšetřovatelům signálových charakteristik vibrační spektroskopie v lymfatických uzlinách hlavy a krku (prostřednictvím Ramanových a FTIR mapovacích měření tkáňových řezů).
Cíle Testovat nové kombinované FNA a spektroskopické zařízení na tkáni ex vivo v rámci přípravy na studii in vivo.
Výsledek
Měření primárního výsledku Zařízení se spektroskopickou sondou FNA/Raman lze bezpečně používat na vyříznutých lymfatických uzlinách k měření tkáňových spekter a odběru biopsií FNA.
Diagnostické provedení vibrační spektroskopie pro odlišení lymfomů a maligních uzlin od benigních uzlin.
Sekundární výstupní opatření Hodnocení výkonu Ramanovy jehlové sondy k detekci lymfomu a malignity v excidovaných lymfatických uzlinách hlavy a krku a odlišení od benigních uzlin. Rozvinout porozumění vyšetřovatelům signálových charakteristik vibrační spektroskopie v lymfatických uzlinách hlavy a krku (prostřednictvím Ramanových a FTIR mapovacích měření tkáňových řezů).
Hodnocení výkonu Ramanovy jehlové sondy pro měření lymfatických uzlin na hlavě a krku (ergonomický design, snadnost použití atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující biopsii nebo excizi více než jedné lymfatické uzliny jako součást své běžné klinické péče v rámci Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pacienti podstupující lymfadenektomii jako součást běžné léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující biopsii pouze jedné lymfatické uzliny
- Pacienti nemohli souhlasit se studií kvůli komunikačním potížím
- Pacienti nemohli souhlasit se studií kvůli nedostatku kapacity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: non-hodgkinského lymfomu
pacientů s diagnózou nehodgkinského lymfomu
|
měření tkáně pomocí spektroskopie
Ostatní jména:
bude odebrána biopsie tenkou jehlou (FNA).
Ostatní jména:
Na vzorcích bude provedena histopatologie a cytologie
|
|
Experimentální: hodgkinského lymfomu
pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem
|
měření tkáně pomocí spektroskopie
Ostatní jména:
bude odebrána biopsie tenkou jehlou (FNA).
Ostatní jména:
Na vzorcích bude provedena histopatologie a cytologie
|
|
Experimentální: spinocelulární karcinom
pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu
|
měření tkáně pomocí spektroskopie
Ostatní jména:
bude odebrána biopsie tenkou jehlou (FNA).
Ostatní jména:
Na vzorcích bude provedena histopatologie a cytologie
|
|
Experimentální: reaktivní
pacientů s diagnózou reaktivní (nerakovinné) lymfatické uzliny
|
měření tkáně pomocí spektroskopie
Ostatní jména:
bude odebrána biopsie tenkou jehlou (FNA).
Ostatní jména:
Na vzorcích bude provedena histopatologie a cytologie
|
|
Experimentální: jiný
nic z výše uvedeného.
Jiné nádorové a nerakovinové stavy
|
měření tkáně pomocí spektroskopie
Ostatní jména:
bude odebrána biopsie tenkou jehlou (FNA).
Ostatní jména:
Na vzorcích bude provedena histopatologie a cytologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost in vivo měření lymfatických uzlin pomocí Ramanovy spektroskopie pro získání spekter diagnostické kvality
Časové okno: 3 roky
|
Testování přístroje pro klinickou aplikaci během chirurgického zákroku, aby se prokázalo, že jeho použití je bezpečné a je schopné získat spektra diagnostické kvality za méně než 5 sekund z lymfatických uzlin.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečné in vivo měření lymfatických uzlin pomocí Ramanovy spektroskopie pro získání spekter diagnostické kvality
Časové okno: 3 roky
|
Počítačový model využívající vícerozměrnou analýzu schopný rozlišovat mezi nemocnou a neonemocněnou tkání.
Cílová specificita a senzitivita jsou nízké kvůli malé velikosti studijní skupiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Stone, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1819/31-1
- 272392 (Identifikátor registru: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spektroskopické měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan