DOLPHIN-VIVO: Diagnóstico de Linfoma IN Vivo (Fase In Vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnóstico de linfoma in vivo mediante espectroscopia vibratoria (fase in vivo)
El diagnóstico de linfoma a menudo implica la extirpación y biopsia de uno o más ganglios linfáticos. Muchos (alrededor de la mitad) de estos procedimientos de diagnóstico muestran que no hay cáncer presente, por lo tanto, la extracción innecesaria produce numerosos efectos secundarios y complicaciones. El procedimiento también es altamente invasivo.
Los investigadores ya han demostrado que es posible diferenciar entre tejido sano y enfermo en el laboratorio observando la luz emitida por el tejido cuando se ilumina con un láser de baja potencia. Los investigadores tienen la intención de utilizar esta técnica, conocida como "espectroscopia Raman" (RS) para determinar si el tejido del ganglio es canceroso o sano. Al combinar RS con una aguja fina, la técnica puede dirigirse a los tejidos debajo de la piel con una invasión mínima. Nuestra aguja proporcionará al médico un diagnóstico instantáneo sin la demora y el costo de un análisis de laboratorio realizado por patólogos.
Los investigadores han diseñado una sonda que se desliza a través de una aguja fina, guiada por ecografía, hasta el ganglio linfático. El espacio entre las dos agujas proporciona espacio para el aspirado celular.
Los investigadores proponen medir los espectros del exceso de muestras de biopsia de ganglios linfáticos tomadas durante la biopsia de diagnóstico de rutina estándar.
Los investigadores también están interesados en ver si pueden extraer con éxito una muestra de biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) utilizando el dispositivo, así como registrar una medición de RS. Si tiene éxito, esto facilitaría la adopción clínica, ya que el estudio podría ejecutarse en paralelo con la práctica clínica de rutina estándar existente, utilizando un solo dispositivo.
Este estudio evaluará el nuevo dispositivo en la mitad de un ganglio linfático que se extirpará y congelará rápidamente durante una biopsia quirúrgica de rutina, para recopilar datos para la presentación de aprobaciones para un estudio in vivo a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tejido excedente de los ganglios linfáticos recolectado de pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico de rutina para la enfermedad de la cabeza y el cuello se investigará mediante espectroscopia vibratoria.
El proyecto desarrollará una sonda de aguja de espectroscopia FNA/Raman combinada. Este estudio evaluará este dispositivo en tejido de ganglio linfático extirpado para recopilar datos para la presentación de aprobaciones para un estudio in vivo a continuación. Los espectros Raman y FTIR (infrarrojo por transformada de Fourier) se correlacionarán con los resultados histopatológicos de rutina utilizando métodos de análisis multivariados. Las muestras de citología tomadas con el dispositivo se compararán con los resultados de histopatología.
Objetivos
Demostrar que el dispositivo de sonda de espectroscopia FNA/Raman, desarrollado como parte de este proyecto, puede:
Realice de forma segura la medición de espectros Raman en tejido de ganglio linfático extirpado Realice de forma segura biopsias FNA (aspiración con aguja fina) en tejido de ganglio linfático extirpado Para evaluar el rendimiento de una sonda de aguja Raman para detectar linfoma y malignidad en ganglios linfáticos de cabeza y cuello extirpados y diferenciarlos de benignos nodos.
Desarrollar la comprensión de los investigadores de las características de la señal de espectroscopia vibratoria en los ganglios linfáticos de la cabeza y el cuello (a través de mediciones de mapeo Raman y FTIR de secciones de tejido).
Objetivos Probar un nuevo dispositivo combinado FNA y espectroscópico en tejido ex vivo como preparación para un estudio in vivo.
Resultado
Medidas de resultado primarias El dispositivo de sonda de espectroscopia FNA/Raman se puede utilizar de forma segura en los ganglios linfáticos extirpados para medir espectros de tejidos y obtener biopsias de FNA.
Rendimiento diagnóstico de la espectroscopia vibratoria para la diferenciación de linfoma y ganglios malignos de ganglios benignos.
Medidas de resultado secundarias Evaluación del rendimiento de una sonda de aguja Raman para detectar linfomas y tumores malignos en ganglios linfáticos de cabeza y cuello extirpados y diferenciarlos de ganglios benignos. Desarrollar la comprensión de los investigadores de las características de la señal de espectroscopia vibratoria en los ganglios linfáticos de la cabeza y el cuello (a través de mediciones de mapeo Raman y FTIR de secciones de tejido).
Evaluación del rendimiento de una sonda de aguja Raman para medir los ganglios linfáticos de cabeza y cuello (diseño ergonómico, facilidad de uso, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una biopsia o escisión de más de un ganglio linfático como parte de su atención clínica de rutina dentro de Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pacientes sometidos a linfadenectomía como parte del tratamiento de rutina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren biopsia de un solo ganglio linfático
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio debido a dificultades de comunicación
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio debido a la falta de capacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: no linfoma de Hodgkin
pacientes diagnosticados con linfoma no hodgkin
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medición del tejido con espectroscopia
Otros nombres:
se tomará una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA)
Otros nombres:
Se realizará histopatología y citología de las muestras.
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Experimental: linfoma de Hodgkin
pacientes diagnosticados con linfoma de hodgkin
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medición del tejido con espectroscopia
Otros nombres:
se tomará una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA)
Otros nombres:
Se realizará histopatología y citología de las muestras.
|
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Experimental: carcinoma de células escamosas
pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas
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medición del tejido con espectroscopia
Otros nombres:
se tomará una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA)
Otros nombres:
Se realizará histopatología y citología de las muestras.
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Experimental: reactivo
pacientes diagnosticados con un ganglio linfático reactivo (no canceroso)
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medición del tejido con espectroscopia
Otros nombres:
se tomará una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA)
Otros nombres:
Se realizará histopatología y citología de las muestras.
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Experimental: otro
Ninguna de las anteriores.
Otras enfermedades cancerosas y no cancerosas
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medición del tejido con espectroscopia
Otros nombres:
se tomará una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA)
Otros nombres:
Se realizará histopatología y citología de las muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la medición in vivo de ganglios linfáticos mediante espectroscopia Raman para adquirir espectros de calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 años
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Prueba del dispositivo para aplicación clínica durante la cirugía para demostrar que su uso es seguro y que es capaz de adquirir espectros de calidad diagnóstica en menos de 5 segundos de los ganglios linfáticos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición segura in vivo de ganglios linfáticos mediante espectroscopia Raman para adquirir espectros de calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 años
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Modelo informático mediante análisis multivariante capaz de discriminar entre tejido enfermo y no enfermo.
La especificidad y la sensibilidad del objetivo son bajas debido al pequeño tamaño de los grupos de estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Stone, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1819/31-1
- 272392 (Identificador de registro: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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