DOLPHIN-VIVO: диагностика лимфомы IN Vivo (фаза in vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Диагностика лимфомы in vivo с помощью вибрационной спектроскопии (фаза in vivo)
Диагноз лимфомы часто включает удаление и биопсию одного или нескольких лимфатических узлов. Многие (около половины) этих диагностических процедур показывают, что рака нет, поэтому ненужное удаление приводит к многочисленным побочным эффектам и осложнениям. Процедура также является высокоинвазивной.
Исследователи уже показали, что в лаборатории можно определить разницу между здоровой и больной тканью, глядя на свет, излучаемый тканью при воздействии на нее маломощного лазера. Исследователи намерены использовать этот метод, известный как «рамановская спектроскопия» (РС), чтобы определить, является ли ткань в узле злокачественной или здоровой. Комбинируя RS с тонкой иглой, этот метод может воздействовать на ткани под кожей с минимальным проникновением. Наша игла предоставит клиницисту мгновенную диагностику без задержек и затрат на лабораторный анализ патологоанатомами.
Исследователи разработали зонд, который скользит через тонкую иглу под ультразвуковым контролем к лимфатическому узлу. Пространство между двумя иглами обеспечивает пространство для клеточного аспирата.
Исследователи предлагают измерять спектры избыточных образцов биопсии лимфатических узлов, взятых во время стандартной рутинной диагностической биопсии.
Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, смогут ли они успешно извлечь образец тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA) с помощью устройства, а также записать измерение RS. В случае успеха это упростит клиническое внедрение, поскольку исследование можно будет проводить параллельно с существующей стандартной рутинной клинической практикой с использованием всего одного устройства.
В этом исследовании новое устройство будет оцениваться на половине лимфатического узла, который будет вырезан и заморожен во время обычной хирургической биопсии, чтобы собрать данные для подачи на утверждение для последующего исследования in vivo.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Излишки ткани лимфатических узлов, собранные у пациентов, подвергающихся плановому хирургическому лечению заболеваний головы и шеи, будут исследованы с помощью вибрационной спектроскопии.
В рамках проекта будет разработан комбинированный игольчатый зонд FNA/рамановской спектроскопии. В этом исследовании будет оцениваться это устройство на иссеченной ткани лимфатических узлов, чтобы собрать данные для подачи на утверждение для последующего исследования in vivo. Спектры комбинационного рассеяния и FTIR (инфракрасное преобразование Фурье) будут коррелированы с обычными результатами гистопатологии с использованием методов многомерного анализа. Образцы цитологии, взятые с помощью устройства, будут сравниваться с результатами гистопатологии.
Цели
Чтобы продемонстрировать, что зондовое устройство FNA/рамановской спектроскопии, разработанное в рамках этого проекта, может:
Безопасно проводить измерения спектров комбинационного рассеяния на иссеченной ткани лимфатических узлов Безопасно выполнять FNA (тонкоигольную аспирационную биопсию) на иссеченной ткани лимфатических узлов Оценить эффективность игольчатого датчика комбинационного рассеяния для выявления лимфомы и злокачественных новообразований в иссеченных лимфатических узлах головы и шеи и дифференцировать их от доброкачественных узлы.
Развить понимание исследователями характеристик сигнала колебательной спектроскопии в лимфатических узлах головы и шеи (с помощью измерений рамановского и FTIR-картирования срезов тканей).
Цели Испытать новое комбинированное устройство FNA и спектроскопии на ткани ex vivo в рамках подготовки к исследованию in vivo.
Исход
Первичные показатели результатов Устройство зонда FNA/рамановской спектроскопии можно безопасно использовать на иссеченных лимфатических узлах для измерения спектров тканей и сбора биоптатов FNA.
Диагностическая эффективность колебательной спектроскопии для дифференциации лимфом и злокачественных узлов от доброкачественных узлов.
Вторичные итоговые показатели Оценка эффективности рамановского игольчатого датчика для выявления лимфомы и злокачественных новообразований в удаленных лимфатических узлах головы и шеи и дифференциации от доброкачественных узлов. Развить понимание исследователями характеристик сигнала колебательной спектроскопии в лимфатических узлах головы и шеи (с помощью измерений рамановского и FTIR-картирования срезов тканей).
Оценка характеристик рамановского игольчатого датчика для измерения лимфатических узлов головы и шеи (эргономичный дизайн, простота использования и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся биопсии или удалению более чем одного лимфатического узла в рамках своей обычной клинической помощи в больницах Глостершира NHS Foundation Trust.
- Пациенты, перенесшие лимфаденэктомию в рамках рутинного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется биопсия только одного лимфатического узла
- Пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании из-за трудностей общения
- Пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании из-за отсутствия возможности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неходжкинская лимфома
пациентов с диагнозом неходжкинской лимфомы
|
измерение ткани с помощью спектроскопии
Другие имена:
будет взята тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Другие имена:
Гистопатология и цитология будут выполнены на образцах
|
|
Экспериментальный: лимфома Ходжкина
пациентов с диагнозом лимфома Ходжкина
|
измерение ткани с помощью спектроскопии
Другие имена:
будет взята тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Другие имена:
Гистопатология и цитология будут выполнены на образцах
|
|
Экспериментальный: плоскоклеточная карцинома
пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак
|
измерение ткани с помощью спектроскопии
Другие имена:
будет взята тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Другие имена:
Гистопатология и цитология будут выполнены на образцах
|
|
Экспериментальный: реактивный
пациенты с диагнозом реактивного (неракового) лимфатического узла
|
измерение ткани с помощью спектроскопии
Другие имена:
будет взята тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Другие имена:
Гистопатология и цитология будут выполнены на образцах
|
|
Экспериментальный: другой
ни один из вышеперечисленных.
Другие раковые и нераковые состояния
|
измерение ткани с помощью спектроскопии
Другие имена:
будет взята тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA)
Другие имена:
Гистопатология и цитология будут выполнены на образцах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность измерения лимфатических узлов in vivo с использованием рамановской спектроскопии для получения спектров диагностического качества
Временное ограничение: 3 года
|
Тестирование устройства для клинического применения во время операции, чтобы продемонстрировать его безопасность и способность получать спектры диагностического качества менее чем за 5 секунд из лимфатических узлов.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасное измерение лимфатических узлов in vivo с использованием рамановской спектроскопии для получения спектров диагностического качества
Временное ограничение: 3 года
|
Компьютерная модель, использующая многофакторный анализ, способна различать больные и нездоровые ткани.
Целевая специфичность и чувствительность низкие из-за небольшого размера исследовательской группы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Stone, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1819/31-1
- 272392 (Идентификатор реестра: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .