DOLPHIN-VIVO: Diagnoza chłoniaka IN Vivo (faza In Vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Rozpoznanie chłoniaka in vivo za pomocą spektroskopii wibracyjnej (faza in vivo)
Rozpoznanie chłoniaka często obejmuje usunięcie i biopsję jednego lub więcej węzłów chłonnych. Wiele (około połowa) tych procedur diagnostycznych wykazuje brak obecności nowotworu, stąd niepotrzebne usunięcie skutkuje licznymi skutkami ubocznymi i powikłaniami. Procedura jest również wysoce inwazyjna.
Badacze wykazali już, że możliwe jest odróżnienie zdrowej od chorej tkanki w laboratorium, patrząc na światło emitowane przez tkankę, gdy pada na nią laser o niskiej mocy. Badacze zamierzają wykorzystać tę technikę, znaną jako „Spektroskopia Ramana” (RS), aby stwierdzić, czy tkanka w węźle jest rakowa, czy zdrowa. Łącząc RS z cienką igłą, technika ta może celować w tkanki pod skórą przy minimalnej inwazji. Nasza igła zapewni klinicyście natychmiastową diagnozę bez opóźnień i kosztów analizy laboratoryjnej przeprowadzanej przez patologów.
Badacze zaprojektowali sondę, która przesuwa się przez cienką igłę pod kontrolą ultradźwięków do węzła chłonnego. Przestrzeń między dwiema igłami zapewnia miejsce na aspirat komórkowy.
Badacze proponują pomiar widma z nadmiarowych próbek biopsji węzłów chłonnych pobranych podczas standardowej rutynowej biopsji diagnostycznej.
Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy mogą z powodzeniem pobrać próbkę biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) za pomocą urządzenia, a także zarejestrować pomiar RS. Jeśli to się powiedzie, ułatwiłoby to przyjęcie kliniczne, ponieważ badanie mogłoby być prowadzone równolegle z istniejącą standardową rutynową praktyką kliniczną, przy użyciu tylko jednego urządzenia.
W ramach tego badania oceniane będzie nowe urządzenie na połowie węzła chłonnego, który zostanie wycięty i zamrożony podczas rutynowej biopsji chirurgicznej, w celu zebrania danych w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania in vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwyżka tkanki węzłów chłonnych pobrana od pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu chirurgicznemu z powodu choroby głowy i szyi zostanie zbadana za pomocą spektroskopii wibracyjnej.
W ramach projektu zostanie opracowana połączona sonda igłowa do spektroskopii FNA/Raman. W ramach tego badania zostanie ocenione to urządzenie na wyciętej tkance węzłów chłonnych w celu zebrania danych do przedłożenia zatwierdzeń dla badania in vivo, które ma nastąpić. Widma Ramana i FTIR (w podczerwieni z transformacją Fouriera) zostaną skorelowane z rutynowymi wynikami histopatologicznymi przy użyciu wielowymiarowych metod analizy. Próbki cytologiczne pobrane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi.
Celuje
Aby wykazać, że sonda do spektroskopii FNA/Raman, opracowana w ramach tego projektu, może:
Bezpieczne wykonywanie pomiarów widm Ramana na wyciętej tkance węzłów chłonnych Bezpieczne wykonywanie biopsji FNA (aspiracji cienkoigłowej) na wyciętej tkance węzłów chłonnych Ocena działania sondy igłowej Ramana w wykrywaniu chłoniaka i nowotworu złośliwego w wyciętych węzłach chłonnych głowy i szyi oraz różnicowaniu od łagodnych węzły.
Pogłębienie wiedzy badaczy na temat charakterystyk sygnału spektroskopii oscylacyjnej w węzłach chłonnych głowy i szyi (poprzez pomiary mapowania Ramana i FTIR skrawków tkanek).
Cele Przetestowanie nowego połączonego FNA i urządzenia spektroskopowego na tkance ex vivo w ramach przygotowań do badania in vivo.
Wynik
Główne pomiary wyników Sonda do spektroskopii FNA/Ramana może być bezpiecznie stosowana na wyciętych węzłach chłonnych w celu pomiaru widm tkankowych i pobierania biopsji FNA.
Wydajność diagnostyczna spektroskopii oscylacyjnej w różnicowaniu chłoniaków i węzłów złośliwych od łagodnych węzłów chłonnych.
Drugorzędowe pomiary wyników Ocena skuteczności sondy igłowej Ramana w wykrywaniu chłoniaka i nowotworu złośliwego w wyciętych węzłach chłonnych głowy i szyi oraz różnicowaniu z łagodnymi węzłami chłonnymi. Pogłębienie wiedzy badaczy na temat charakterystyk sygnału spektroskopii oscylacyjnej w węzłach chłonnych głowy i szyi (poprzez pomiary mapowania Ramana i FTIR skrawków tkanek).
Ocena działania sondy igłowej Ramana do pomiaru węzłów chłonnych głowy i szyi (ergonomiczna konstrukcja, łatwość użycia itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani biopsji lub wycięciu więcej niż jednego węzła chłonnego w ramach rutynowej opieki klinicznej w Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pacjenci poddawani limfadenektomii w ramach rutynowego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający biopsji tylko jednego węzła chłonnego
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie ze względu na trudności komunikacyjne
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie z powodu braku zdolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chłoniak nieziarniczy
pacjentów ze zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
Eksperymentalny: chłoniak Hodgkina
pacjentów, u których zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
Eksperymentalny: rak kolczystokomórkowy
pacjentów, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
Eksperymentalny: reaktywny
pacjentów, u których zdiagnozowano reaktywny (nienowotworowy) węzeł chłonny
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
|
Eksperymentalny: Inny
żadne z powyższych.
Inne choroby nowotworowe i nienowotworowe
|
pomiar tkanki za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
zostanie pobrana biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA).
Inne nazwy:
Na próbkach zostanie przeprowadzona histopatologia i cytologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pomiarów in vivo węzłów chłonnych z wykorzystaniem spektroskopii ramanowskiej w celu uzyskania widm o jakości diagnostycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testowanie urządzenia do zastosowań klinicznych podczas operacji w celu wykazania jego użycia jest bezpieczne i umożliwia uzyskanie widma o jakości diagnostycznej z węzłów chłonnych w mniej niż 5 sekund.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny pomiar węzłów chłonnych in vivo przy użyciu spektroskopii ramanowskiej w celu uzyskania widm o jakości diagnostycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Model komputerowy wykorzystujący analizę wielowymiarową zdolną do rozróżnienia tkanki chorej i zdrowej.
Docelowa specyficzność i czułość są niskie ze względu na małe rozmiary grup badawczych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Stone, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1819/31-1
- 272392 (Identyfikator rejestru: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .