DOLPHIN-VIVO: LymPHoman diagnoosi in vivo (in vivo -vaihe) (DOLPHIN-VIVO)
Lymfooman diagnoosi in vivo käyttämällä värähtelyspektroskopiaa (in vivo -vaihe)
Lymfooman diagnoosiin kuuluu usein yhden tai useamman imusolmukkeen poistaminen ja biopsia. Monet (noin puolet) näistä diagnostisista toimenpiteistä osoittavat, että syöpää ei ole, joten tarpeeton poistaminen johtaa lukuisiin sivuvaikutuksiin ja komplikaatioihin. Toimenpide on myös erittäin invasiivinen.
Tutkijat ovat jo osoittaneet, että terveen ja sairaan kudoksen ero voidaan erottaa laboratoriossa katsomalla kudoksen säteilemää valoa, kun siihen kohdistetaan pienitehoista laseria. Tutkijat aikovat käyttää tätä tekniikkaa, joka tunnetaan nimellä "Raman Spectroscopy" (RS), selvittääkseen, onko solmun kudos syöpää vai tervettä. Yhdistämällä RS:n hienon neulan kanssa tekniikka voi kohdistaa ihon alla oleviin kudoksiin minimaalisella invaasiolla. Neulamme tarjoaa kliinikolle välittömän diagnoosin ilman patologien suorittaman laboratorioanalyysin viivettä ja kustannuksia.
Tutkijat ovat suunnitelleet anturin, joka liukuu hienon neulan läpi ultraäänen ohjaamana imusolmukkeeseen. Kahden neulan välinen tila tarjoaa tilaa solujen aspiraatiolle.
Tutkijat ehdottavat spektrien mittaamista ylimääräisistä imusolmukebiopsianäytteistä, jotka on otettu tavallisen rutiinidiagnostisen biopsian aikana.
Tutkijat ovat myös kiinnostuneita näkemään, voivatko he onnistuneesti ottaa hienon neula-aspiraatio (FNA) -biopsianäytteen käyttämällä laitetta sekä tallentaa RS-mittauksen. Jos tämä onnistuu, se helpottaisi kliinistä käyttöönottoa, koska tutkimus voitaisiin suorittaa rinnakkain olemassa olevan normaalin kliinisen käytännön kanssa käyttämällä vain yhtä laitetta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta laitetta puolessa imusolmukkeesta, joka leikataan ja jäädytetään rutiininomaisen kirurgisen biopsian aikana, jotta voidaan kerätä tietoja hyväksyntää varten seuraavaa in vivo -tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylimääräinen imusolmukekudos, joka on kerätty pään ja kaulan sairauksien rutiinikirurgisessa hoidossa olevilta potilailta, tutkitaan värähtelyspektroskopialla.
Hankkeessa kehitetään yhdistetty FNA/Raman-spektroskopian neula-anturi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tätä laitetta leikatussa imusolmukekudoksessa tietojen keräämiseksi hyväksynnän toimittamista varten seuraavaa in vivo -tutkimusta varten. Raman- ja FTIR-spektrit (Fourier-muunnos infrapuna) korreloidaan rutiininomaisten histopatologisten tulosten kanssa käyttämällä monimuuttujaanalyysimenetelmiä. Laitteen avulla otettuja sytologisia näytteitä verrataan histopatologisiin tuloksiin.
Tavoitteet
Osoittaakseen, että osana tätä projektia kehitetty FNA/Raman-spektroskopian koetinlaite pystyy:
Suorita Raman-spektrien turvallinen mittaus leikatusta imusolmukekudoksesta Suorita turvallisesti FNA (hieno neulaaspiraatio) -biopsia leikatusta imusolmukekudoksesta Raman-neulakoettimen suorituskyvyn arvioimiseksi lymfooman ja pahanlaatuisuuksien havaitsemiseksi poistetuista pään ja kaulan imusolmukkeista ja erottamiseksi hyvänlaatuisista solmut.
Kehittää tutkijoiden ymmärrystä värähtelyspektroskopian signaalin ominaisuuksista pään ja kaulan imusolmukkeissa (kudosleikkeiden Raman- ja FTIR-kartoitusmittauksilla).
Tavoitteet Testaa uutta yhdistettyä FNA:ta ja spektroskooppista laitetta ex vivo -kudoksessa in vivo -tutkimuksen valmistelemiseksi.
Tulokset
Ensisijaiset tulosmittaukset FNA/Raman-spektroskopian koetinlaitetta voidaan käyttää turvallisesti poistetuissa imusolmukkeissa kudosspektrien mittaamiseen ja FNA-biopsioiden keräämiseen.
Värähtelyspektroskopian diagnostinen suorituskyky lymfooman ja pahanlaatuisten solmukkeiden erottamiseksi hyvänlaatuisista solmukkeista.
Toissijaiset tulosmittaukset Raman-neula-anturin suorituskyvyn arviointi lymfooman ja maligniteetin havaitsemiseksi poistetuista pään ja kaulan imusolmukkeista ja erottamisesta hyvänlaatuisista solmukkeista. Kehittää tutkijoiden ymmärrystä värähtelyspektroskopian signaalin ominaisuuksista pään ja kaulan imusolmukkeissa (kudosleikkeiden Raman- ja FTIR-kartoitusmittauksilla).
Pään ja kaulan imusolmukkeiden mittaamiseen tarkoitetun Raman-neula-anturin suorituskyvyn arviointi (ergonominen muotoilu, helppokäyttöisyys jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään biopsia tai useamman kuin yhden imusolmukkeen leikkaus osana rutiinihoitoaan Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trustissa.
- Potilaat, joille tehdään lymfadenektomia osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat biopsian vain yhdestä imusolmukkeesta
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen kommunikaatiovaikeuksien vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen kapasiteetin puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: non-hodgkin-lymfooma
potilailla, joilla on diagnosoitu non-hodgkin-lymfooma
|
kudoksen mittaus spektroskopialla
Muut nimet:
otetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) -biopsia
Muut nimet:
Näytteille tehdään histopatologia ja sytologia
|
|
Kokeellinen: hodgkin-lymfooma
potilailla, joilla on diagnosoitu hodgkin-lymfooma
|
kudoksen mittaus spektroskopialla
Muut nimet:
otetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) -biopsia
Muut nimet:
Näytteille tehdään histopatologia ja sytologia
|
|
Kokeellinen: okasolusyöpä
potilaille, joilla on diagnosoitu levyepiteelisyöpä
|
kudoksen mittaus spektroskopialla
Muut nimet:
otetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) -biopsia
Muut nimet:
Näytteille tehdään histopatologia ja sytologia
|
|
Kokeellinen: reaktiivinen
potilaat, joilla on diagnosoitu reaktiivinen (ei syöpää aiheuttava) imusolmuke
|
kudoksen mittaus spektroskopialla
Muut nimet:
otetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) -biopsia
Muut nimet:
Näytteille tehdään histopatologia ja sytologia
|
|
Kokeellinen: muu
ei mikään ylläolevista.
Muut syövät ja muut sairaudet
|
kudoksen mittaus spektroskopialla
Muut nimet:
otetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) -biopsia
Muut nimet:
Näytteille tehdään histopatologia ja sytologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden in vivo -mittauksen turvallisuus käyttämällä Raman-spektroskopiaa diagnostisten laatuspektrien saamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laitteen testaus kliiniseen käyttöön leikkauksen aikana sen käytön osoittamiseksi on turvallista ja se pystyy hankkimaan diagnostisia laatuspektriä alle 5 sekunnissa imusolmukkeista.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden turvallinen in vivo -mittaus käyttämällä Raman-spektroskopiaa diagnostisten laatuspektrien saamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tietokonemalli, jossa käytetään monimuuttujaanalyysiä, joka pystyy erottamaan sairaan ja ei-sairaan kudoksen.
Kohdespesifisyys ja -herkkyys ovat alhaisia tutkimusryhmien pienistä koosta johtuen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Stone, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819/31-1
- 272392 (Rekisterin tunniste: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .