DOLPHIN-VIVO: Diagnose av lymfom IN Vivo (in vivo fase) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnose av lymfom in vivo ved bruk av vibrasjonsspektroskopi (in vivo fase)
Lymfomdiagnose innebærer ofte fjerning og biopsi av en eller flere lymfeknuter. Mange (rundt halvparten) av disse diagnostiske prosedyrene viser at ingen kreft er tilstede, og derfor resulterer unødvendig fjerning i en rekke bivirkninger og komplikasjoner. Prosedyren er også svært invasiv.
Etterforskerne har allerede vist at det er mulig å se forskjellen mellom sunt og sykt vev i laboratoriet ved å se på lyset som sendes ut av vev når en laveffektlaser skinner på det. Etterforskerne har til hensikt å bruke denne teknikken, kjent som "Raman Spectroscopy" (RS) for å fortelle om vev i knuten er kreft eller sunt. Ved å kombinere RS med en fin nål, kan teknikken målrettes mot vev under huden med minimal invasjon. Vår nål vil gi klinikeren umiddelbar diagnose uten forsinkelser og kostnadene ved en laboratorieanalyse av patologer.
Etterforskerne har designet en sonde som glir gjennom en fin nål, ledet av ultralyd, til lymfeknuten. Mellomrommet mellom de to nålene gir plass til celleaspirasjon.
Etterforskerne foreslår å måle spektra fra overskytende lymfeknutebiopsiprøver tatt under standard rutinediagnostisk biopsi.
Etterforskerne er også interessert i å se om de med hell kan trekke ut en finnålsaspirasjon (FNA) biopsiprøve ved å bruke enheten, samt registrere en RS-måling. Hvis det lykkes, vil dette lette klinisk adopsjon ettersom studien kan kjøres parallelt med eksisterende standard rutinemessig klinisk praksis, ved bruk av bare én enhet.
Denne studien vil evaluere den nye enheten på en halv lymfeknute som vil bli skåret ut og hurtigfryst under en rutinemessig kirurgisk biopsi, for å samle inn data for innsending av godkjenninger for en in vivo-studie som skal følges.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overskudd av lymfeknutevev samlet inn fra pasienter som gjennomgår rutinemessig kirurgisk behandling for hode- og nakkesykdom vil bli undersøkt ved bruk av vibrasjonsspektroskopi.
Prosjektet vil utvikle en kombinert FNA/Raman spektroskopi nålesonde. Denne studien vil evaluere denne enheten på utskåret lymfeknutevev for å samle data for innsending av godkjenninger for en in vivo-studie som skal følges. Raman & FTIR (fourier transform infrarød) spektra vil bli korrelert med rutinemessige histopatologiresultater ved bruk av multivariate analysemetoder. Cytologiprøver tatt med enheten vil bli sammenlignet med histopatologiske resultater.
Mål
For å demonstrere at FNA/Raman-spektroskopi-sondeenheten, utviklet som en del av dette prosjektet, kan:
Utfør trygt måling av Raman-spektra på utskåret lymfeknutevev Utfør trygt FNA-biopsier (finnålsaspirasjon) på utskåret lymfeknutevev For å evaluere ytelsen til en Raman-nålsonde for å oppdage lymfom og malignitet i utskårne hode- og nakkelymfeknuter og skille fra benigne noder.
Å utvikle etterforskernes forståelse av vibrasjonsspektroskopi-signalkarakteristikker i hode- og halslymfeknuter (gjennom Raman- og FTIR-kartleggingsmålinger av vevssnitt).
Mål Å teste en ny kombinert FNA og spektroskopisk enhet på ex vivo vev som forberedelse til en in vivo studie.
Utfall
Primære utfallsmål FNA/Raman-spektroskopi-probeenheten kan trygt brukes på utskårne lymfeknuter for å måle vevsspektra og samle inn FNA-biopsier.
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopi for differensiering av lymfom og ondartede noder fra benigne noder.
Sekundære utfallsmål Evaluering av ytelsen til en Raman-nålprobe for å oppdage lymfom og malignitet i utskårne hode- og halslymfeknuter og skille fra benigne noder. Å utvikle etterforskernes forståelse av vibrasjonsspektroskopi-signalkarakteristikker i hode- og halslymfeknuter (gjennom Raman- og FTIR-kartleggingsmålinger av vevssnitt).
Evaluering av ytelsen til en Raman-nålsonde for å måle hode- og nakkelymfeknuter (ergonomisk design, brukervennlighet osv.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår biopsi eller eksisjon av mer enn én lymfeknute som en del av deres rutinemessige kliniske behandling i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pasienter som gjennomgår lymfadenektomi som en del av rutinebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger biopsi av kun én lymfeknute
- Pasienter som ikke kan samtykke til studien på grunn av kommunikasjonsvansker
- Pasienter som ikke kan samtykke til studien på grunn av manglende kapasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: non-hodgkin lymfom
pasienter diagnostisert med non-hodgkin lymfom
|
måling av vevet med spektroskopi
Andre navn:
en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi vil bli tatt
Andre navn:
Det vil bli utført histopatologi og cytologi på prøvene
|
|
Eksperimentell: hodgkin lymfom
pasienter diagnostisert med hodgkin lymfom
|
måling av vevet med spektroskopi
Andre navn:
en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi vil bli tatt
Andre navn:
Det vil bli utført histopatologi og cytologi på prøvene
|
|
Eksperimentell: plateepitelkarsinom
pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom
|
måling av vevet med spektroskopi
Andre navn:
en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi vil bli tatt
Andre navn:
Det vil bli utført histopatologi og cytologi på prøvene
|
|
Eksperimentell: reaktive
pasienter diagnostisert med en reaktiv (ikke-kreft) lymfeknute
|
måling av vevet med spektroskopi
Andre navn:
en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi vil bli tatt
Andre navn:
Det vil bli utført histopatologi og cytologi på prøvene
|
|
Eksperimentell: annen
ingen av de ovennevnte.
Andre kreft- og ikke-krefttilstander
|
måling av vevet med spektroskopi
Andre navn:
en finnålsaspirasjon (FNA) biopsi vil bli tatt
Andre navn:
Det vil bli utført histopatologi og cytologi på prøvene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved in vivo-måling av lymfeknuter ved bruk av Raman-spektroskopi for å skaffe diagnostiske kvalitetsspektre
Tidsramme: 3 år
|
Testing av enheten for klinisk bruk under kirurgi for å demonstrere bruken er sikker og som er i stand til å skaffe spektre av diagnostisk kvalitet på mindre enn 5 sekunder fra lymfeknuter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker in vivo måling av lymfeknuter ved bruk av Raman-spektroskopi for å skaffe diagnostiske kvalitetsspektre
Tidsramme: 3 år
|
Datamodell som bruker multivariat analyse i stand til å skille mellom sykt og ikke-sykt vev.
Målspesifisiteten og sensitiviteten er lav på grunn av små studiegruppestørrelser.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Stone, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1819/31-1
- 272392 (Registeridentifikator: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .