DOLPHIN-VIVO : Diagnostic de LymPHome IN Vivo (Phase In Vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnostic du lymphome in vivo à l'aide de la spectroscopie vibrationnelle (phase in vivo)
Le diagnostic de lymphome implique souvent l'ablation et la biopsie d'un ou plusieurs ganglions lymphatiques. Beaucoup (environ la moitié) de ces procédures de diagnostic montrent qu'aucun cancer n'est présent, par conséquent, un retrait inutile entraîne de nombreux effets secondaires et complications. La procédure est également très invasive.
Les chercheurs ont déjà montré qu'il est possible de faire la différence entre les tissus sains et malades en laboratoire en regardant la lumière émise par les tissus lorsqu'un laser de faible puissance est braqué dessus. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser cette technique, connue sous le nom de "spectroscopie Raman" (RS) pour déterminer si le tissu du nœud est cancéreux ou sain. En combinant RS avec une aiguille fine, la technique peut cibler les tissus sous la peau avec une invasion minimale. Notre aiguille fournira au clinicien un diagnostic instantané sans le retard et le coût d'une analyse en laboratoire par des pathologistes.
Les chercheurs ont conçu une sonde qui glisse à travers une aiguille fine, guidée par ultrasons, jusqu'au ganglion lymphatique. L'espace entre les deux aiguilles offre un espace pour l'aspiration cellulaire.
Les enquêteurs proposent de mesurer les spectres d'échantillons de biopsie de ganglions lymphatiques en excès prélevés lors d'une biopsie diagnostique de routine standard.
Les enquêteurs souhaitent également voir s'ils peuvent extraire avec succès un échantillon de biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) à l'aide de l'appareil, ainsi qu'enregistrer une mesure RS. En cas de succès, cela faciliterait l'adoption clinique car l'étude pourrait se dérouler en parallèle avec la pratique clinique de routine standard existante, en utilisant un seul appareil.
Cette étude évaluera le nouveau dispositif sur un demi-ganglion lymphatique qui sera excisé et congelé lors d'une biopsie chirurgicale de routine, afin de recueillir des données pour la soumission d'approbations pour une étude in vivo à suivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le surplus de tissu ganglionnaire prélevé sur des patients subissant un traitement chirurgical de routine pour une maladie de la tête et du cou sera étudié à l'aide de la spectroscopie vibrationnelle.
Le projet développera une sonde à aiguille de spectroscopie FNA/Raman combinée. Cette étude évaluera ce dispositif sur des tissus de ganglions lymphatiques excisés afin de recueillir des données pour la soumission d'approbations pour une étude in vivo à suivre. Les spectres Raman et FTIR (infrarouge à transformée de Fourier) seront corrélés avec les résultats d'histopathologie de routine à l'aide de méthodes d'analyse multivariées. Les échantillons de cytologie prélevés à l'aide de l'appareil seront comparés aux résultats d'histopathologie.
Objectifs
Démontrer que le dispositif de sonde de spectroscopie FNA/Raman, développé dans le cadre de ce projet, peut :
Effectuer en toute sécurité la mesure des spectres Raman sur le tissu ganglionnaire excisé Effectuer en toute sécurité des biopsies FNA (aspiration à l'aiguille fine) sur le tissu ganglionnaire excisé nœuds.
Développer la compréhension des chercheurs des caractéristiques du signal de spectroscopie vibrationnelle dans les ganglions lymphatiques de la tête et du cou (par des mesures de cartographie Raman et FTIR de coupes de tissus).
Objectifs Tester un nouveau dispositif combiné FNA et spectroscopique sur des tissus ex vivo en vue d'une étude in vivo.
Résultat
Principales mesures des résultats Le dispositif de sonde de spectroscopie FNA/Raman peut être utilisé en toute sécurité sur des ganglions lymphatiques excisés pour mesurer les spectres tissulaires et collecter des biopsies FNA.
Performance diagnostique de la spectroscopie vibrationnelle pour la différenciation des lymphomes et ganglions malins des ganglions bénins.
Mesures de résultats secondaires Évaluation de la performance d'une sonde à aiguille Raman pour détecter les lymphomes et les tumeurs malignes dans les ganglions lymphatiques excisés de la tête et du cou et les différencier des ganglions bénins. Développer la compréhension des chercheurs des caractéristiques du signal de spectroscopie vibrationnelle dans les ganglions lymphatiques de la tête et du cou (par des mesures de cartographie Raman et FTIR de coupes de tissus).
Évaluation des performances d'une sonde à aiguille Raman pour mesurer les ganglions lymphatiques de la tête et du cou (conception ergonomique, facilité d'utilisation, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une biopsie ou une excision de plusieurs ganglions lymphatiques dans le cadre de leurs soins cliniques de routine au sein du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Patients subissant une lymphadénectomie dans le cadre d'un traitement de routine
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une biopsie d'un seul ganglion lymphatique
- Patients incapables de consentir à l'étude en raison de difficultés de communication
- Patients incapables de consentir à l'étude en raison d'un manque de capacité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lymphome non hodgkinien
patients diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien
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mesure du tissu par spectroscopie
Autres noms:
une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée
Autres noms:
L'histopathologie et la cytologie seront effectuées sur les échantillons
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Expérimental: lymphome de Hodgkin
patients diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien
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mesure du tissu par spectroscopie
Autres noms:
une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée
Autres noms:
L'histopathologie et la cytologie seront effectuées sur les échantillons
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Expérimental: carcinome squameux
patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde
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mesure du tissu par spectroscopie
Autres noms:
une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée
Autres noms:
L'histopathologie et la cytologie seront effectuées sur les échantillons
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Expérimental: réactif
patients diagnostiqués avec un ganglion lymphatique réactif (non cancéreux)
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mesure du tissu par spectroscopie
Autres noms:
une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée
Autres noms:
L'histopathologie et la cytologie seront effectuées sur les échantillons
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Expérimental: autre
aucune des réponses ci-dessus.
Autres affections cancéreuses et non cancéreuses
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mesure du tissu par spectroscopie
Autres noms:
une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée
Autres noms:
L'histopathologie et la cytologie seront effectuées sur les échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la mesure in vivo des ganglions lymphatiques à l'aide de la spectroscopie Raman pour acquérir des spectres de qualité diagnostique
Délai: 3 années
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Test du dispositif pour une application clinique pendant la chirurgie afin de démontrer que son utilisation est sûre et qu'il est capable d'acquérir des spectres de qualité diagnostique en moins de 5 secondes à partir des ganglions lymphatiques.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure in vivo sûre des ganglions lymphatiques à l'aide de la spectroscopie Raman pour acquérir des spectres de qualité diagnostique
Délai: 3 années
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Modèle informatique utilisant une analyse multivariée capable de faire la distinction entre les tissus malades et non malades.
La spécificité et la sensibilité de la cible sont faibles en raison de la petite taille des groupes d'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Stone, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1819/31-1
- 272392 (Identificateur de registre: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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