DELFINO-VIVO: Diagnosi di linfoma IN vivo (fase in vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnosi di linfoma in vivo mediante spettroscopia vibrazionale (fase in vivo)
La diagnosi di linfoma spesso comporta la rimozione e la biopsia di uno o più linfonodi. Molte (circa la metà) di queste procedure diagnostiche mostrano che non è presente alcun cancro, quindi la rimozione non necessaria provoca numerosi effetti collaterali e complicanze. La procedura è anche altamente invasiva.
I ricercatori hanno già dimostrato che è possibile distinguere tra tessuto sano e malato in laboratorio osservando la luce emessa dal tessuto quando viene puntato su di esso con un laser a bassa potenza. Gli investigatori intendono utilizzare questa tecnica, nota come "spettroscopia Raman" (RS) per stabilire se il tessuto nel nodo è canceroso o sano. Combinando RS con un ago sottile, la tecnica può colpire i tessuti sotto la pelle con un'invasione minima. Il nostro ago fornirà al medico una diagnosi immediata senza il ritardo e il costo di un'analisi di laboratorio da parte dei patologi.
Gli investigatori hanno progettato una sonda che scorre attraverso un ago sottile, guidato dagli ultrasuoni, fino al linfonodo. Lo spazio tra i due aghi fornisce spazio per l'aspirato cellulare.
Gli investigatori propongono di misurare gli spettri da campioni di biopsia dei linfonodi in eccesso prelevati durante la biopsia diagnostica di routine standard.
Gli investigatori sono anche interessati a vedere se riescono a estrarre con successo un campione bioptico di aspirazione con ago sottile (FNA) utilizzando il dispositivo, oltre a registrare una misurazione RS. In caso di successo, ciò faciliterebbe l'adozione clinica poiché lo studio potrebbe essere eseguito in parallelo con la pratica clinica di routine standard esistente, utilizzando un solo dispositivo.
Questo studio valuterà il nuovo dispositivo su mezzo linfonodo che verrà asportato e congelato a scatto durante una biopsia chirurgica di routine, per raccogliere dati per la presentazione delle approvazioni per uno studio in vivo da seguire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto linfonodale in eccesso raccolto da pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di routine per malattie della testa e del collo sarà studiato mediante spettroscopia vibrazionale.
Il progetto svilupperà una sonda ad ago combinata per spettroscopia FNA/Raman. Questo studio valuterà questo dispositivo sul tessuto linfonodale asportato per raccogliere dati per la presentazione delle approvazioni per uno studio in vivo da seguire. Gli spettri Raman e FTIR (infrarosso a trasformata di Fourier) saranno correlati con i risultati istopatologici di routine utilizzando metodi di analisi multivariata. I campioni citologici prelevati utilizzando il dispositivo verranno confrontati con i risultati istopatologici.
Obiettivi
Dimostrare che il dispositivo sonda per spettroscopia FNA/Raman, sviluppato nell'ambito di questo progetto, può:
Eseguire in sicurezza la misurazione degli spettri Raman sul tessuto linfonodale asportato Eseguire in sicurezza biopsie FNA (aspirazione con ago sottile) sul tessuto linfonodale asportato Per valutare le prestazioni di una sonda ad ago Raman per rilevare linfomi e malignità nei linfonodi asportati della testa e del collo e differenziarli da quelli benigni nodi.
Sviluppare la comprensione degli investigatori delle caratteristiche del segnale di spettroscopia vibrazionale nei linfonodi della testa e del collo (attraverso misurazioni di mappatura Raman e FTIR di sezioni di tessuto).
Obiettivi Testare un nuovo FNA combinato e un dispositivo spettroscopico su tessuto ex vivo in preparazione di uno studio in vivo.
Risultato
Misure di esito primario Il dispositivo sonda per spettroscopia FNA/Raman può essere utilizzato in modo sicuro sui linfonodi asportati per misurare gli spettri tissutali e raccogliere biopsie FNA.
Prestazioni diagnostiche della spettroscopia vibrazionale per la differenziazione di linfomi e linfonodi maligni da linfonodi benigni.
Misure di esito secondario Valutazione delle prestazioni di una sonda ad ago Raman per rilevare linfomi e tumori maligni nei linfonodi asportati della testa e del collo e differenziarli dai linfonodi benigni. Sviluppare la comprensione degli investigatori delle caratteristiche del segnale di spettroscopia vibrazionale nei linfonodi della testa e del collo (attraverso misurazioni di mappatura Raman e FTIR di sezioni di tessuto).
Valutazione delle prestazioni di una sonda ad ago Raman per misurare i linfonodi della testa e del collo (design ergonomico, facilità d'uso, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia o escissione di più di un linfonodo come parte delle loro cure cliniche di routine all'interno del Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pazienti sottoposti a linfoadenectomia come parte del trattamento di routine
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono la biopsia di un solo linfonodo
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire allo studio a causa di difficoltà di comunicazione
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire allo studio per mancanza di capacità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: linfoma non Hodgkin
pazienti con diagnosi di linfoma non Hodgkin
|
misurazione del tessuto con spettroscopia
Altri nomi:
verrà prelevata una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA).
Altri nomi:
Istopatologia e citologia saranno eseguite sui campioni
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Sperimentale: linfoma di Hodgkin
pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin
|
misurazione del tessuto con spettroscopia
Altri nomi:
verrà prelevata una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA).
Altri nomi:
Istopatologia e citologia saranno eseguite sui campioni
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Sperimentale: carcinoma spinocellulare
pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose
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misurazione del tessuto con spettroscopia
Altri nomi:
verrà prelevata una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA).
Altri nomi:
Istopatologia e citologia saranno eseguite sui campioni
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Sperimentale: reattivo
pazienti con diagnosi di linfonodo reattivo (non canceroso).
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misurazione del tessuto con spettroscopia
Altri nomi:
verrà prelevata una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA).
Altri nomi:
Istopatologia e citologia saranno eseguite sui campioni
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Sperimentale: altro
nessuna delle precedenti.
Altre condizioni tumorali e non tumorali
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misurazione del tessuto con spettroscopia
Altri nomi:
verrà prelevata una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA).
Altri nomi:
Istopatologia e citologia saranno eseguite sui campioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della misurazione in vivo dei linfonodi mediante spettroscopia Raman per acquisire spettri di qualità diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
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Test del dispositivo per l'applicazione clinica durante l'intervento chirurgico per dimostrare che l'uso è sicuro e che è in grado di acquisire spettri di qualità diagnostica in meno di 5 secondi dai linfonodi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione sicura in vivo dei linfonodi mediante spettroscopia Raman per acquisire spettri di qualità diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
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Modello computerizzato che utilizza l'analisi multivariata in grado di discriminare tra tessuto malato e non malato.
La specificità e la sensibilità del target sono basse a causa delle dimensioni ridotte dei gruppi di studio.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Stone, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1819/31-1
- 272392 (Identificatore di registro: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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