- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05010369
DOLPHIN-VIVO: Diagnos av lymfom IN Vivo (in vivo-fas) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnos av lymfom in vivo med hjälp av vibrationsspektroskopi (in vivo-fas)
Lymfomdiagnostik innebär ofta avlägsnande och biopsi av en eller flera lymfkörtlar. Många (ungefär hälften) av dessa diagnostiska procedurer visar att ingen cancer är närvarande, och därför resulterar onödigt avlägsnande i många biverkningar och komplikationer. Förfarandet är också mycket invasivt.
Utredarna har redan visat att det är möjligt att se skillnaden mellan frisk och sjuk vävnad i laboratoriet genom att titta på ljuset som sänds ut av vävnaden när en lågeffektlaser lyser på den. Utredarna avser att använda denna teknik, känd som "Raman Spectroscopy" (RS) för att avgöra om vävnaden i noden är cancerös eller frisk. Genom att kombinera RS med en fin nål kan tekniken rikta in sig på vävnader under huden med minimal invasion. Vår nål kommer att ge läkaren omedelbar diagnos utan dröjsmål och kostnaden för en laboratorieanalys av patologer.
Utredarna har designat en sond som glider genom en fin nål, styrd av ultraljud, till lymfkörteln. Utrymmet mellan de två nålarna ger utrymme för cellaspiration.
Utredarna föreslår att man ska mäta spektra från överskott av lymfkörtelbiopsiprover tagna under rutindiagnostisk standardbiopsi.
Utredarna är också intresserade av att se om de framgångsrikt kan extrahera ett biopsiprov med finnålsaspiration (FNA) med hjälp av enheten, samt registrera en RS-mätning. Om det lyckas skulle detta underlätta klinisk användning eftersom studien skulle kunna köras parallellt med befintlig standard rutinmässig klinisk praxis, med bara en enhet.
Denna studie kommer att utvärdera den nya enheten på en halv lymfkörtel som kommer att skäras ut och snabbfrysas under en rutinkirurgisk biopsi, för att samla in data för inlämnande av godkännanden för en in vivo-studie som ska följas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överskott av lymfkörtelvävnad som samlats in från patienter som genomgår rutinkirurgisk behandling för huvud- och halssjukdom kommer att undersökas med hjälp av vibrationsspektroskopi.
Projektet kommer att utveckla en kombinerad FNA/Raman spektroskopi nålsond. Denna studie kommer att utvärdera denna enhet på utskuren lymfkörtelvävnad för att samla in data för inlämning av godkännanden för en in vivo-studie att följa. Raman & FTIR (fourier transform infraröd) spektra kommer att korreleras med rutinmässiga histopatologiska resultat med användning av multivariata analysmetoder. Cytologiska prover som tas med hjälp av enheten kommer att jämföras med histopatologiska resultat.
Mål
För att demonstrera att FNA/Raman-spektroskopi-probanordningen, utvecklad som en del av detta projekt, kan:
Utför säkert mätning av Raman-spektra på utskuren lymfkörtelvävnad Utför säkert FNA-biopsier (finnålsaspiration) på utskuren lymfkörtelvävnad För att utvärdera prestandan hos en Ramannålsond för att upptäcka lymfom och malignitet i utskurna huvud- och halslymfkörtlar och skilja från benigna knutpunkter.
Att utveckla utredarnas förståelse för vibrationsspektroskopi signalegenskaper i huvud- och halslymfkörtlar (genom Raman & FTIR kartläggningsmätningar av vävnadssnitt).
Mål Att testa en ny kombinerad FNA och spektroskopisk enhet på ex vivo-vävnad som förberedelse för en in vivo-studie.
Resultat
Primära utfallsmått FNA/Raman-spektroskopi-probanordningen kan användas säkert på utskurna lymfkörtlar för att mäta vävnadsspektra och samla in FNA-biopsier.
Diagnostisk prestanda för vibrationsspektroskopi för differentiering av lymfom och maligna noder från benigna noder.
Sekundära utfallsmått Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsprob för att detektera lymfom och malignitet i utskurna huvud- och halslymfkörtlar och skilja från benigna noder. Att utveckla utredarnas förståelse för vibrationsspektroskopi signalegenskaper i huvud- och halslymfkörtlar (genom Raman & FTIR kartläggningsmätningar av vävnadssnitt).
Utvärdering av prestandan hos en Raman-nålsond för att mäta huvud- och halslymfkörtlar (ergonomisk design, användarvänlighet etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antony Walsh
- Telefonnummer: 01392 726621
- E-post: A.walsh3@exeter.ac.uk
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julia Hall
- Telefonnummer: 03004225466
- E-post: julia.hall9@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Charlie Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår biopsi eller excision av mer än en lymfkörtel som en del av sin rutinmässiga kliniska vård inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Patienter som genomgår lymfadenektomi som en del av rutinbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver biopsi av endast en lymfkörtel
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien på grund av kommunikationssvårigheter
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien på grund av bristande kapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: non-hodgkin lymfom
patienter som diagnostiserats med non-hodgkin lymfom
|
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
|
Experimentell: hodgkin lymfom
patienter som diagnostiserats med hodgkin lymfom
|
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
|
Experimentell: skivepitelcancer
patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer
|
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
|
Experimentell: reaktiv
patienter som diagnostiserats med en reaktiv (icke-cancerös) lymfkörtel
|
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
|
Experimentell: Övrig
inget av ovanstående.
Annan cancer och icke-cancertillstånd
|
mätning av vävnaden med spektroskopi
Andra namn:
en finnålsaspiration (FNA) biopsi kommer att tas
Andra namn:
Histopatologi och cytologi kommer att utföras på proverna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för in vivo-mätning av lymfkörtlar med hjälp av Raman-spektroskopi för att förvärva diagnostiska kvalitetsspektra
Tidsram: 3 år
|
Testning av enheten för klinisk tillämpning under operation för att visa att den används är säker och som kan erhålla spektra av diagnostisk kvalitet på mindre än 5 sekunder från lymfkörtlar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säker in vivo-mätning av lymfkörtlar med Raman-spektroskopi för att förvärva diagnostiska kvalitetsspektra
Tidsram: 3 år
|
Datormodell med multivariat analys som kan skilja mellan sjuk och icke-sjuk vävnad.
Målspecificiteten och sensitiviteten är låg på grund av små studiegruppsstorlekar.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nick Stone, University of Exeter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1819/31-1
- 272392 (Registeridentifierare: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på spektroskopisk mätning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
NYU Langone HealthRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna