DOLPHIN-VIVO：淋巴瘤的体内诊断（体内阶段） (DOLPHIN-VIVO)
使用振动光谱法在体内诊断淋巴瘤（体内阶段）
淋巴瘤诊断通常涉及一个或多个淋巴结的切除和活检。 许多（大约一半）这些诊断程序表明不存在癌症，因此不必要的切除会导致许多副作用和并发症。 该过程也是高度侵入性的。
研究人员已经表明，在实验室中，通过观察低功率激光照射到组织时发出的光，可以区分健康组织和患病组织。 研究人员打算使用这种称为“拉曼光谱”(RS) 的技术来判断淋巴结中的组织是癌变的还是健康的。 通过将 RS 与细针相结合，该技术可以以最小的侵入性靶向皮肤下的组织。 我们的针将为临床医生提供即时诊断，而无需病理学家进行实验室分析的延迟和成本。
研究人员设计了一种探针，该探针在超声波的引导下通过细针滑动到淋巴结。 两根针之间的空间为细胞抽吸提供了空间。
研究人员建议测量标准常规诊断活检期间采集的多余淋巴结活检样本的光谱。
研究人员也有兴趣了解他们是否可以使用该设备成功提取细针穿刺 (FNA) 活检样本，并记录 RS 测量值。 如果成功，这将简化临床采用，因为该研究可以与现有的标准常规临床实践同时进行，仅使用一台设备。
这项研究将在常规手术活检期间切除并快速冷冻的半个淋巴结上评估新装置，以收集数据以提交批准进行随后的体内研究。
研究概览
详细说明
从接受常规头颈疾病手术治疗的患者身上收集的剩余淋巴结组织将使用振动光谱学进行研究。
该项目将开发组合的 FNA/拉曼光谱针探针。 本研究将在切除的淋巴结组织上评估该装置，以收集数据以提交批准进行随后的体内研究。 拉曼和 FTIR（傅里叶变换红外）光谱将使用多变量分析方法与常规组织病理学结果相关联。 使用该设备采集的细胞学样本将与组织病理学结果进行比较。
宗旨
为了证明作为该项目的一部分开发的 FNA/拉曼光谱探针装置可以：
安全地对切除的淋巴结组织进行拉曼光谱测量 安全地对切除的淋巴结组织进行 FNA（细针穿刺）活检 评估拉曼针头探针在切除的头颈部淋巴结中检测淋巴瘤和恶性肿瘤并与良性鉴别的性能节点。
培养研究人员对头颈部淋巴结振动光谱信号特征的理解（通过组织切片的拉曼和 FTIR 映射测量）。
目的 在离体组织上测试新的 FNA 和光谱组合装置，为体内研究做准备。
结果
主要结果测量 FNA/拉曼光谱探针装置可以安全地用于切除的淋巴结，以测量组织光谱和收集 FNA 活检。
振动光谱对淋巴瘤和恶性淋巴结与良性淋巴结的鉴别诊断性能。
次要结果测量 评估拉曼针头探针在切除的头颈部淋巴结中检测淋巴瘤和恶性肿瘤并与良性淋巴结区分开来的性能。 培养研究人员对头颈部淋巴结振动光谱信号特征的理解（通过组织切片的拉曼和 FTIR 映射测量）。
评估用于测量头颈淋巴结的拉曼针头探头的性能（人体工程学设计、易用性等）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 作为格洛斯特郡医院 NHS 基金会信托的常规临床护理的一部分，接受活检或切除一个以上淋巴结的患者。
- 接受淋巴结切除术作为常规治疗一部分的患者
排除标准：
- 只需要对一个淋巴结进行活检的患者
- 由于沟通困难而无法同意研究的患者
- 由于缺乏能力而无法同意研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非霍奇金淋巴瘤
诊断患有非霍奇金淋巴瘤的患者
|
用光谱测量组织
其他名称：
将进行细针穿刺 (FNA) 活检
其他名称：
将对样品进行组织病理学和细胞学检查
|
|
实验性的：霍奇金淋巴瘤
诊断患有霍奇金淋巴瘤的患者
|
用光谱测量组织
其他名称：
将进行细针穿刺 (FNA) 活检
其他名称：
将对样品进行组织病理学和细胞学检查
|
|
实验性的：鳞状细胞癌
诊断患有鳞状细胞癌的患者
|
用光谱测量组织
其他名称：
将进行细针穿刺 (FNA) 活检
其他名称：
将对样品进行组织病理学和细胞学检查
|
|
实验性的：反应性的
诊断患有反应性（非癌性）淋巴结的患者
|
用光谱测量组织
其他名称：
将进行细针穿刺 (FNA) 活检
其他名称：
将对样品进行组织病理学和细胞学检查
|
|
实验性的：其他
以上都不是。
其他癌症和非癌症病症
|
用光谱测量组织
其他名称：
将进行细针穿刺 (FNA) 活检
其他名称：
将对样品进行组织病理学和细胞学检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用拉曼光谱获取诊断质量光谱的淋巴结体内测量的安全性
大体时间：3年
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在手术过程中对用于临床应用的设备进行测试，以证明其使用是安全的，并且能够在不到 5 秒的时间内从淋巴结中获取诊断质量的光谱。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用拉曼光谱获取诊断质量光谱对淋巴结进行安全的体内测量
大体时间：3年
|
使用多变量分析的计算机模型能够区分患病和未患病组织。
由于研究组规模较小，目标特异性和敏感性较低。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nick Stone、University of Exeter
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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