DOLPHIN-VIVO: Diagnose van lymfoom IN Vivo (in vivo-fase) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnose van lymfoom in vivo met behulp van vibratiespectroscopie (in vivo fase)
Lymfoomdiagnose omvat vaak verwijdering en biopsie van een of meer lymfeklieren. Bij veel (ongeveer de helft) van deze diagnostische procedures blijkt dat er geen kanker aanwezig is, waardoor onnodige verwijdering resulteert in tal van bijwerkingen en complicaties. De procedure is ook zeer invasief.
De onderzoekers hebben al aangetoond dat het mogelijk is om in het laboratorium het verschil te zien tussen gezond en ziek weefsel door te kijken naar het licht dat door weefsel wordt uitgestraald wanneer er met een laag vermogen laser op wordt geschenen. De onderzoekers zijn van plan deze techniek, bekend als "Raman Spectroscopie" (RS), te gebruiken om te bepalen of weefsel in de knoop kankerachtig of gezond is. Door RS te combineren met een fijne naald, kan de techniek zich richten op weefsels onder de huid met minimale invasie. Onze naald zal de clinicus een onmiddellijke diagnose geven zonder de vertraging en kosten van een laboratoriumanalyse door pathologen.
De onderzoekers hebben een sonde ontworpen die door een fijne naald glijdt, geleid door echografie, naar de lymfeklier. De ruimte tussen de twee naalden biedt ruimte voor celaspiratie.
De onderzoekers stellen voor om spectra te meten van overtollige lymfeklierbiopsiemonsters die zijn genomen tijdens standaard routinematige diagnostische biopsie.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te zien of ze met succes een biopsiemonster met fijne naald (FNA) kunnen extraheren met behulp van het apparaat, en ook een RS-meting kunnen opnemen. Indien succesvol, zou dit de klinische acceptatie vergemakkelijken, aangezien de studie parallel zou kunnen lopen met de bestaande standaard routine klinische praktijk, met slechts één apparaat.
Deze studie zal het nieuwe apparaat evalueren op een halve lymfeklier die zal worden uitgesneden en ingevroren tijdens een routinematige chirurgische biopsie, om gegevens te verzamelen voor het indienen van goedkeuringen voor een in-vivo studie die volgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overtollig lymfeklierweefsel dat is verzameld van patiënten die een routinematige chirurgische behandeling ondergaan voor hoofd-halsaandoeningen, zal worden onderzocht met behulp van vibratiespectroscopie.
Het project zal een gecombineerde FNA/Raman-spectroscopie-naaldsonde ontwikkelen. Deze studie zal dit apparaat evalueren op weggesneden lymfeklierweefsel om gegevens te verzamelen voor het indienen van goedkeuringen voor een in-vivo-studie die zal volgen. Raman & FTIR (fourier transformatie infrarood) spectra zullen worden gecorreleerd met routinematige histopathologieresultaten met behulp van multivariate analysemethoden. Cytologiemonsters die met het apparaat zijn genomen, worden vergeleken met histopathologische resultaten.
Doelstellingen
Om aan te tonen dat het FNA/Raman-sonde-apparaat voor spectroscopie, ontwikkeld als onderdeel van dit project, het volgende kan:
Veilig meten van Raman-spectra op weggesneden lymfeklierweefsel Veilig uitvoeren van FNA-biopten (fijne naaldaspiratie) op weggesneden lymfeklierweefsel Om de prestaties van een Raman-naaldsonde te evalueren om lymfoom en maligniteit in uitgesneden hoofd- en halslymfeklieren te detecteren en te onderscheiden van goedaardige knooppunten.
Het inzicht van onderzoekers in trillingsspectroscopiesignaalkarakteristieken in hoofd- en neklymfeklieren ontwikkelen (door middel van Raman & FTIR-karteringsmetingen van weefselcoupes).
Doelstellingen Het testen van een nieuw gecombineerd FNA en spectroscopisch apparaat op ex vivo weefsel ter voorbereiding van een in vivo studie.
Resultaat
Primaire uitkomstmaten De FNA/Raman-spectroscopiesonde kan veilig worden gebruikt op uitgesneden lymfeklieren om weefselspectra te meten en FNA-biopten te verzamelen.
Diagnostische prestaties van vibratiespectroscopie voor differentiatie van lymfoom en kwaadaardige klieren van goedaardige klieren.
Secundaire uitkomstmaten Evaluatie van de prestaties van een Raman-naaldsonde om lymfoom en maligniteit op te sporen in uitgesneden hoofd- en halslymfeklieren en te differentiëren van goedaardige klieren. Het inzicht van onderzoekers in trillingsspectroscopiesignaalkarakteristieken in hoofd- en neklymfeklieren ontwikkelen (door middel van Raman & FTIR-karteringsmetingen van weefselcoupes).
Evaluatie van de prestaties van een Raman-naaldsonde voor het meten van hoofd- en halslymfeklieren (ergonomisch ontwerp, gebruiksgemak enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een biopsie of excisie van meer dan één lymfeklier ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg binnen Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Patiënten die een lymfadenectomie ondergaan als onderdeel van een routinebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een biopsie van slechts één lymfeklier nodig hebben
- Patiënten kunnen vanwege communicatieproblemen niet instemmen met het onderzoek
- Patiënten kunnen niet instemmen met de studie vanwege capaciteitsgebrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: non-Hodgkin lymfoom
patiënten met de diagnose non-hodgkinlymfoom
|
meting van het weefsel met spectroscopie
Andere namen:
er zal een biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) worden genomen
Andere namen:
Histopathologie en cytologie zullen op de stalen worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: hodgkinlymfoom
patiënten met de diagnose hodgkinlymfoom
|
meting van het weefsel met spectroscopie
Andere namen:
er zal een biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) worden genomen
Andere namen:
Histopathologie en cytologie zullen op de stalen worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: plaveiselcelcarcinoom
patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom
|
meting van het weefsel met spectroscopie
Andere namen:
er zal een biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) worden genomen
Andere namen:
Histopathologie en cytologie zullen op de stalen worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: reactief
patiënten bij wie een reactieve (niet-kankerachtige) lymfeklier is vastgesteld
|
meting van het weefsel met spectroscopie
Andere namen:
er zal een biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) worden genomen
Andere namen:
Histopathologie en cytologie zullen op de stalen worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: ander
Geen van de bovengenoemde.
Andere kanker- en niet-kankeraandoeningen
|
meting van het weefsel met spectroscopie
Andere namen:
er zal een biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) worden genomen
Andere namen:
Histopathologie en cytologie zullen op de stalen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van in vivo meting van lymfeklieren met behulp van Raman-spectroscopie om spectra van diagnostische kwaliteit te verkrijgen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Testen van het apparaat voor klinische toepassing tijdens operaties om aan te tonen dat het veilig is en dat in minder dan 5 seconden spectra van diagnostische kwaliteit kan worden verkregen uit de lymfeklieren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilige in vivo meting van lymfeklieren met behulp van Raman-spectroscopie om spectra van diagnostische kwaliteit te verkrijgen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Computermodel dat gebruikmaakt van multivariate analyse en in staat is om onderscheid te maken tussen ziek en niet-ziek weefsel.
De specificiteit en sensitiviteit van het doelwit zijn laag vanwege de kleine omvang van de studiegroepen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Stone, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1819/31-1
- 272392 (Register-ID: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .