Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOLPHIN-VIVO: Diagnose af lymfom IN Vivo (in vivo fase) (DOLPHIN-VIVO)

26. februar 2024 opdateret af: University of Exeter

Diagnose af lymfom in vivo ved hjælp af vibrationsspektroskopi (in vivo fase)

Lymfomdiagnose involverer ofte fjernelse og biopsi af en eller flere lymfeknuder. Mange (omkring halvdelen) af disse diagnostiske procedurer viser, at ingen kræft er til stede, hvorfor unødvendig fjernelse resulterer i adskillige bivirkninger og komplikationer. Proceduren er også meget invasiv.

Forskerne har allerede vist, at det er muligt at kende forskel på sundt og sygt væv i laboratoriet ved at se på det lys, der udsendes af væv, når en laveffektlaser skinner på det. Efterforskerne har til hensigt at bruge denne teknik, kendt som "Raman Spectroscopy" (RS) til at fortælle, om væv i knudepunktet er kræftfremkaldende eller sundt. Ved at kombinere RS med en fin nål kan teknikken målrette væv under huden med minimal invasion. Vores nål vil give klinikeren en øjeblikkelig diagnose uden forsinkelse og omkostningerne ved en laboratorieanalyse udført af patologer.

Efterforskerne har designet en sonde, der glider gennem en fin nål, styret af ultralyd, til lymfeknuden. Mellemrummet mellem de to nåle giver plads til celleaspiration.

Efterforskerne foreslår at måle spektre fra overskydende lymfeknudebiopsiprøver taget under standard rutinediagnostisk biopsi.

Efterforskerne er også interesserede i at se, om de med succes kan udtrække en finnålsaspiration (FNA) biopsiprøve ved hjælp af enheden, samt registrere en RS-måling. Hvis det lykkes, ville dette lette den kliniske adoption, da undersøgelsen kunne køre parallelt med eksisterende standard rutinemæssig klinisk praksis ved kun at bruge én enhed.

Denne undersøgelse vil evaluere den nye enhed på en halv lymfeknude, der vil blive skåret ud og lynfrosset under en rutinemæssig kirurgisk biopsi, for at indsamle data til indsendelse af godkendelser til en in vivo undersøgelse, der skal følges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overskydende lymfeknudevæv indsamlet fra patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgisk behandling for hoved- og nakkesygdomme, vil blive undersøgt ved hjælp af vibrationsspektroskopi.

Projektet vil udvikle en kombineret FNA/Raman spektroskopi nålesonde. Denne undersøgelse vil evaluere denne enhed på udskåret lymfeknudevæv for at indsamle data til indsendelse af godkendelser til en in vivo undersøgelse, der skal følges. Raman & FTIR (fourier transform infrarød) spektre vil blive korreleret med rutinemæssige histopatologiske resultater ved brug af multivariate analysemetoder. Cytologiske prøver, der tages ved hjælp af enheden, vil blive sammenlignet med histopatologiske resultater.

Mål

For at demonstrere, at FNA/Raman-spektroskopi-probenheden, udviklet som en del af dette projekt, kan:

Sikker udførelse af måling af Raman-spektre på udskåret lymfeknudevæv Udfør sikkert FNA-biopsier (finnålsaspiration) på udskåret lymfeknudevæv For at evaluere ydeevnen af ​​en Raman-nålprobe til at påvise lymfom og malignitet i udskårne hoved- og halslymfeknuder og skelne fra benigne noder.

At udvikle efterforskernes forståelse af vibrationsspektroskopi signalkarakteristika i hoved- og halslymfeknuder (gennem Raman & FTIR kortlægningsmålinger af vævssnit).

Mål At teste en ny kombineret FNA og spektroskopisk enhed på ex vivo væv som forberedelse til en in vivo undersøgelse.

Resultat

Primære resultatmål FNA/Raman-spektroskopi-probeanordningen kan bruges sikkert på udskårne lymfeknuder til at måle vævsspektre og indsamle FNA-biopsier.

Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopi til differentiering af lymfom og maligne noder fra benigne noder.

Sekundære resultatmål Evaluering af ydeevnen af ​​en Raman-nåleprobe til at påvise lymfom og malignitet i udskårne hoved- og halslymfeknuder og skelne fra benigne noder. At udvikle efterforskernes forståelse af vibrationsspektroskopi signalkarakteristika i hoved- og halslymfeknuder (gennem Raman & FTIR kortlægningsmålinger af vævssnit).

Evaluering af ydeevnen af ​​en Raman-nålesonde til måling af hoved- og halslymfeknuder (ergonomisk design, brugervenlighed osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår biopsi eller excision af mere end én lymfeknude som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje hos Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Patienter, der gennemgår lymfadenektomi som en del af rutinebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver biopsi af kun én lymfeknude
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen på grund af kommunikationsvanskeligheder
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen på grund af manglende kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: non-hodgkin lymfom
patienter diagnosticeret med non-hodgkin lymfom
Diagnostisk test: spektroskopisk måling
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
  • raman
  • infrarød
Diagnostisk test: FNA biopsi
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostisk test: histopatologi og cytologi
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
Eksperimentel: hodgkin lymfom
patienter diagnosticeret med hodgkin lymfom
Diagnostisk test: spektroskopisk måling
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
  • raman
  • infrarød
Diagnostisk test: FNA biopsi
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostisk test: histopatologi og cytologi
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
Eksperimentel: planocellulært karcinom
patienter diagnosticeret med planocellulært karcinom
Diagnostisk test: spektroskopisk måling
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
  • raman
  • infrarød
Diagnostisk test: FNA biopsi
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostisk test: histopatologi og cytologi
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
Eksperimentel: reaktive
patienter diagnosticeret med en reaktiv (ikke-kræft) lymfeknude
Diagnostisk test: spektroskopisk måling
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
  • raman
  • infrarød
Diagnostisk test: FNA biopsi
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostisk test: histopatologi og cytologi
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne
Eksperimentel: Andet
intet af det ovenstående. Andre kræftsygdomme og ikke-kræftsygdomme
Diagnostisk test: spektroskopisk måling
måling af vævet med spektroskopi
Andre navne:
  • raman
  • infrarød
Diagnostisk test: FNA biopsi
en fin nål aspiration (FNA) biopsi vil blive taget
Andre navne:
  • finnålsaspirationsbiopsi
Diagnostisk test: histopatologi og cytologi
Histopatologi og cytologi vil blive udført på prøverne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved in vivo-måling af lymfeknuder ved hjælp af Raman-spektroskopi for at erhverve diagnostiske kvalitetsspektre
Tidsramme: 3 år
Afprøvning af enheden til klinisk anvendelse under kirurgi for at demonstrere dens brug er sikker, og som er i stand til at erhverve spektre af diagnostisk kvalitet på mindre end 5 sekunder fra lymfeknuder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker in vivo måling af lymfeknuder ved hjælp af Raman-spektroskopi for at erhverve diagnostiske kvalitetsspektre
Tidsramme: 3 år
Computermodel ved hjælp af multivariat analyse i stand til at skelne mellem sygt og ikke-sygt væv. Målspecificiteten og sensitiviteten er lav på grund af små undersøgelsesgruppestørrelser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

University of Bristol
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Stone, University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1819/31-1
  • 272392 (Registry Identifier: IRAS)
  • II-LB-1117-20002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Unikt undersøgelsesnummer og MRN (journalnummer) (sygehusnummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spektroskopisk måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner