GOLFINHO-VIVO: Diagnóstico de Linfoma IN Vivo (Fase In Vivo) (DOLPHIN-VIVO)
Diagnóstico de linfoma in vivo usando espectroscopia vibracional (fase in vivo)
O diagnóstico de linfoma geralmente envolve a remoção e biópsia de um ou mais linfonodos. Muitos (cerca de metade) desses procedimentos de diagnóstico mostram que não há câncer, portanto, a remoção desnecessária resulta em vários efeitos colaterais e complicações. O procedimento também é altamente invasivo.
Os pesquisadores já mostraram que é possível distinguir entre tecido saudável e doente em laboratório, observando a luz emitida pelo tecido quando um laser de baixa potência incide sobre ele. Os investigadores pretendem usar esta técnica, conhecida como "Raman Spectroscopy" (RS) para dizer se o tecido no nódulo é canceroso ou saudável. Ao combinar RS com uma agulha fina, a técnica pode atingir os tecidos abaixo da pele com invasão mínima. Nossa agulha fornecerá ao clínico um diagnóstico instantâneo sem o atraso e o custo de uma análise laboratorial por patologistas.
Os pesquisadores projetaram uma sonda que desliza através de uma agulha fina, guiada por ultrassom, até o linfonodo. O espaço entre as duas agulhas fornece espaço para aspiração de células.
Os investigadores propõem medir espectros de amostras de excesso de biópsia de linfonodo coletadas durante biópsia de diagnóstico de rotina padrão.
Os investigadores também estão interessados em ver se podem extrair com sucesso uma amostra de biópsia por aspiração com agulha fina (FNA) usando o dispositivo, bem como registrar uma medição de RS. Se bem-sucedido, isso facilitaria a adoção clínica, pois o estudo poderia ser executado em paralelo com a prática clínica de rotina padrão existente, usando apenas um dispositivo.
Este estudo avaliará o novo dispositivo em meio linfonodo que será excisado e congelado durante uma biópsia cirúrgica de rotina, para coletar dados para apresentação de aprovações para um estudo in vivo a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tecido linfonodal excedente coletado de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de rotina para doença de cabeça e pescoço será investigado por espectroscopia vibracional.
O projeto desenvolverá uma sonda combinada de espectroscopia FNA/Raman. Este estudo avaliará este dispositivo em tecido de linfonodo excisado para coletar dados para envio de aprovações para um estudo in vivo a seguir. Os espectros de Raman & FTIR (infravermelho com transformada de Fourier) serão correlacionados com resultados de histopatologia de rotina usando métodos de análise multivariada. As amostras de citologia coletadas com o dispositivo serão comparadas com os resultados da histopatologia.
Mira
Demonstrar que o dispositivo de sonda de espectroscopia FNA/Raman, desenvolvido como parte deste projeto, pode:
Realize com segurança a medição de espectros Raman em tecido de linfonodo excisado Realize com segurança biópsias FNA (aspiração por agulha fina) em tecido de linfonodo excisado Avaliar o desempenho de uma sonda de agulha Raman para detectar linfoma e malignidade em linfonodos excisados de cabeça e pescoço e diferenciar de benignos nós.
Desenvolver a compreensão dos investigadores sobre as características do sinal de espectroscopia vibracional em linfonodos de cabeça e pescoço (através de medições de mapeamento Raman e FTIR de seções de tecido).
Objetivos Testar um novo FNA combinado e dispositivo espectroscópico em tecido ex vivo em preparação para um estudo in vivo.
Resultado
Medidas de resultados primários O dispositivo de sonda de espectroscopia FNA/Raman pode ser usado com segurança em linfonodos excisados para medir espectros de tecido e coletar biópsias de FNA.
Desempenho diagnóstico da espectroscopia vibracional para diferenciação de linfoma e nódulos malignos de nódulos benignos.
Medidas de resultados secundários Avaliação do desempenho de uma sonda de agulha Raman para detectar linfoma e malignidade em linfonodos excisados de cabeça e pescoço e diferenciar de linfonodos benignos. Desenvolver a compreensão dos investigadores sobre as características do sinal de espectroscopia vibracional em linfonodos de cabeça e pescoço (através de medições de mapeamento Raman e FTIR de seções de tecido).
Avaliação do desempenho de uma sonda de agulha Raman para medir linfonodos de cabeça e pescoço (design ergonômico, facilidade de uso, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a biópsia ou excisão de mais de um linfonodo como parte de seus cuidados clínicos de rotina no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
- Pacientes submetidos a linfadenectomia como parte do tratamento de rotina
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de biópsia de apenas um linfonodo
- Pacientes incapazes de consentir no estudo devido a dificuldades de comunicação
- Pacientes incapazes de consentir no estudo devido à falta de capacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: linfoma não-hodgkin
pacientes com diagnóstico de linfoma não-hodgkin
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medição do tecido com espectroscopia
Outros nomes:
uma biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) será realizada
Outros nomes:
Histopatologia e citologia serão realizadas nas amostras
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Experimental: linfoma de Hodgkin
pacientes com diagnóstico de linfoma de hodgkin
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medição do tecido com espectroscopia
Outros nomes:
uma biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) será realizada
Outros nomes:
Histopatologia e citologia serão realizadas nas amostras
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Experimental: carcinoma de células escamosas
pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular
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medição do tecido com espectroscopia
Outros nomes:
uma biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) será realizada
Outros nomes:
Histopatologia e citologia serão realizadas nas amostras
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Experimental: reativo
pacientes com diagnóstico de linfonodo reativo (não canceroso)
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medição do tecido com espectroscopia
Outros nomes:
uma biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) será realizada
Outros nomes:
Histopatologia e citologia serão realizadas nas amostras
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Experimental: outro
nenhuma das acima.
Outras condições oncológicas e não oncológicas
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medição do tecido com espectroscopia
Outros nomes:
uma biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) será realizada
Outros nomes:
Histopatologia e citologia serão realizadas nas amostras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da medição in vivo de linfonodos usando espectroscopia Raman para adquirir espectros de qualidade diagnóstica
Prazo: 3 anos
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Teste do dispositivo para aplicação clínica durante a cirurgia para demonstrar que seu uso é seguro e que é capaz de adquirir espectros de qualidade diagnóstica em menos de 5 segundos dos linfonodos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição in vivo segura de linfonodos usando espectroscopia Raman para adquirir espectros de qualidade diagnóstica
Prazo: 3 anos
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Modelo de computador usando análise multivariada capaz de discriminar entre tecido doente e não doente.
A especificidade e a sensibilidade do alvo são baixas devido ao pequeno tamanho dos grupos de estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Stone, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1819/31-1
- 272392 (Identificador de registro: IRAS)
- II-LB-1117-20002 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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