サレサイクリン体幹座瘡の安全性と有効性の反応 (TASER)
2023年7月29日 更新者：Angela Moore
体幹座瘡のある9歳以上の被験者を対象としたサレサイクリンの12週間の安全性と有効性に関する単一施設による第4相非盲検前向き症例シリーズ研究
この研究の目的は、体幹部座瘡におけるサレサイクリン 1.5 mg/kg/日の経口投与の有効性と安全性を判断することです。
中等度から重度の尋常性ざ瘡の患者は、12週間にわたって観察されます。
胴体と顔の病変数、研究者による全体的な評価、写真撮影、および安全対策が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国テキサス州の単一センターで中等度から重度の体幹座瘡を患う患者。
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- IGAに基づく中等度から重度の体幹座瘡の臨床診断
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
- テトラサイクリン系抗生物質またはサレサイクリンの使用を妨げる疾患。
- 治験結果の解釈を妨げたり、被験者が治験に参加した場合に被験者を（治験責任医師の判断に従って）重大なリスクにさらす可能性がある、管理されていないまたは重篤な疾患、または病状または外科的状態。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サレサイクリン
適格な患者には、1.5 mg/kg/日の用量で市販のサレサイクリンが処方され、治療開始後 12 週間追跡されます。
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体重が33〜54kgの被験者には60mgのサレサイクリン錠剤が投与され、体重が55〜84kgの被験者には100mgのサレサイクリン錠剤が投与され、体重が55〜84kgの被験者には150mg錠剤が投与されます。体重は85kgから136kgの間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の全体的な評価の成功に基づく、ニキビの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目の尋常性幹座瘡に対する治験者による全体的評価（IGA）の成功
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ベースライン、12週目
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絶対病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目における尋常性幹座瘡の炎症性座瘡のベースライン病変数からの絶対変化
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および特に関心のある有害事象
時間枠：ベースライン、12週目
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有害事象 (AE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、バイタルサイン、および身体検査に基づく安全性
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。