Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарециклин Truncal Acne Безопасность и эффективность ответ (TASER)

29 июля 2023 г. обновлено: Angela Moore

Единый центр, фаза 4, открытое проспективное исследование серии случаев безопасности и эффективности сарециклина в течение 12 недель у субъектов в возрасте 9 лет и старше с акне на стволе

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности перорального применения сарециклина в дозе 1,5 мг/кг/день при туловищных акне. Пациенты с вульгарными угрями средней и тяжелой степени будут наблюдаться в течение 12 недель. Количество поражений, общие оценки исследователя, фотографии и меры безопасности будут оцениваться для туловища и лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с умеренными и тяжелыми акне на стволе в одном центре в Техасе, США.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 9 лет и старше.
  • Клинический диагноз среднетяжелых и тяжелых акне туловища на основе IGA

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.
  • Любые расстройства, которые исключают использование антибиотиков тетрациклинового класса или сарециклина.
  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, а также любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно решению исследователя), если субъект примет участие в исследовании.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сарециклин
Подходящим пациентам будет назначен коммерчески доступный сарециклин в дозе 1,5 мг/кг/день и последующее наблюдение в течение 12 недель после начала лечения.
Лекарство: Сарециклин
Субъектам с массой тела от 33 до 54 кг назначают таблетки сарециклина по 60 мг, с массой тела от 55 до 84 кг назначают таблетки по 100 мг, с массой тела от 55 до 84 кг назначают таблетки по 150 мг. вес от 85 до 136 кг.
Другие имена:
  • Сейсара®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акне по сравнению с исходным уровнем на основе успешной общей оценки исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Успех Глобальной оценки исследователя (IGA) в отношении вульгарных угрей на 12 неделе
Исходный уровень, неделя 12
Изменение абсолютного количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем для воспалительных угрей и вульгарных акне на 12 неделе
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Безопасность, основанная на нежелательных явлениях (НЯ), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (НЯСИ), основных показателях жизнедеятельности и физических осмотрах.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angela Moore

Соавторы

Almirall, SAS

Следователи

  • Главный следователь: Angela Moore, MD, Arlington Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sarecycline TASER1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться