Sarecycline Truncal Acne Veiligheid en werkzaamheid (TASER)
29 juli 2023 bijgewerkt door: Angela Moore
Een single-center, fase 4, open-label prospectief case-serie-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van sarecycline gedurende 12 weken bij proefpersonen van 9 jaar en ouder met rompacne
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van oraal sarecycline 1,5 mg/kg/dag bij rompacne.
Patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris zullen gedurende een periode van 12 weken worden geobserveerd.
Het aantal laesies, de globale beoordelingen van de onderzoeker, fotografie en veiligheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld voor de romp en het gezicht.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige rompacne in één centrum in Texas, VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 9 jaar.
- Klinische diagnose van matige tot ernstige rompacne op basis van IGA
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle aandoeningen die het gebruik van tetracycline-klasse antibiotica of sarecycline zouden uitsluiten.
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de proefpersoon deelneemt aan de proef.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarecycline
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen commercieel verkrijgbare sarecycline voorgeschreven in een dosering van 1,5 mg/kg/dag en worden gedurende 12 weken na het begin van de behandeling gevolgd.
|
60 mg sarecycline-tabletten worden gegeven voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van 33 tot 54 kg, 100 mg sarecycline-tabletten worden gegeven voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van 55 tot 84 kg, en 150 mg-tabletten worden gegeven voor proefpersonen met een lichaamsgewicht gewicht tussen 85 en 136 kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in acne-ernst op basis van Investigator's Global Assessment Success
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Investigator's Global Assessment (IGA) succes voor rompacne vulgaris in week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline laesietellingen voor inflammatoire acne voor rompacne vulgaris in week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Veiligheid op basis van ongewenste voorvallen (AE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), vitale functies en lichamelijk onderzoek
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarecycline TASER1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .