Sarecycline Truncal Aknen turvallisuus ja tehokkuusvaste (TASER)
lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Angela Moore
Yksi keskus, vaihe 4, avoin mahdollinen tapaussarja tutkimus saresykliinin turvallisuudesta ja tehosta 12 viikon ajan 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on nivelakne
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta annetun saresykliinin teho ja turvallisuus 1,5 mg/kg/vrk nivelaknen hoidossa.
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris, tarkkaillaan 12 viikon ajan.
Vauriomäärät, tutkijan globaalit arviot, valokuvaus ja turvatoimenpiteet arvioidaan vartalon ja kasvojen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelakne yhdessä keskuksessa Texasissa, Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9-vuotiaana.
- Keskivaikean tai vaikean nivelaknen kliininen diagnoosi IGA:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai herkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle.
- Kaikki häiriöt, jotka estäisivät tetrasykliiniluokan antibioottien tai saresykliinin käytön.
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kokeen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Saresykliini
Soveltuville potilaille määrätään kaupallisesti saatavilla olevaa saresykliiniä annoksella 1,5 mg/kg/vrk ja niitä seurataan 12 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
60 mg saresykliinitabletteja annetaan henkilöille, joiden ruumiinpaino on 33–54 kg, 100 mg saresykliinitabletteja 55–84 kg painaville koehenkilöille ja 150 mg:n tabletteja kehon omaaville. paino 85-136 kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuuden muutos lähtötasosta tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin menestyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestys truncal acne vulgarikselle viikolla 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta absoluuttisessa leesiomäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteen leesiomääristä truncal acne vulgariksen tulehduksellisissa akneissa viikolla 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Turvallisuus, joka perustuu haittatapahtumiin (AE), erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin (AESI), elintoimintoihin ja fyysisiin tutkimuksiin
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sarecycline TASER1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .