Sarecyklin Truncal Acne Safety and Efficacy Response (TASER)
29. července 2023 aktualizováno: Angela Moore
Jedno centrum, fáze 4, otevřená prospektivní případová studie bezpečnosti a účinnosti sarecyklinu po dobu 12 týdnů u pacientů ve věku 9 a více let s akné na trupu
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorálního sarecyklinu 1,5 mg/kg/den u truncal akné.
Pacienti se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris budou sledováni po dobu 12 týdnů.
Počty lézí, globální hodnocení vyšetřovatele, fotografie a bezpečnostní opatření budou posouzeny pro trup a obličej.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkým až těžkým truncal akné v jediném centru v Texasu, USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 9 a více let.
- Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého truncal akné na základě IGA
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku.
- Jakékoli poruchy, které by vylučovaly použití antibiotik třídy tetracyklinů nebo sarecyklinu.
- Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků studie a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se subjekt účastní hodnocení.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarecyklin
Vhodní pacienti budou předepisováni komerčně dostupným sarecyklinem v dávce 1,5 mg/kg/den a budou sledováni po dobu 12 týdnů po zahájení léčby.
|
60 mg tablety sarecyklinu budou podávány subjektům s tělesnou hmotností 33 až 54 kg, 100 mg tablety sarecyklinu budou podávány subjektům s tělesnou hmotností 55 až 84 kg a 150 mg tablety budou podávány subjektům s tělesnou hmotností. hmotnost mezi 85 a 136 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti akné oproti výchozímu stavu na základě úspěšnosti globálního hodnocení výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Úspěch globálního hodnocení výzkumníka (IGA) pro truncal acne vulgaris ve 12. týdnu
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v absolutním počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Absolutní změna od výchozího počtu lézí pro zánětlivé akné pro truncal acne vulgaris ve 12. týdnu
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události a Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Bezpečnost založená na nežádoucích příhodách (AE), nežádoucích příhodách zvláštního zájmu (AESI), vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarecycline TASER1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .