Sarecycline 躯干痤疮安全性和有效性反应 (TASER)
2023年7月29日 更新者：Angela Moore
单中心、第 4 期、开放标签前瞻性病例系列研究，为期 12 周的 Sarecycline 在 9 岁及以上躯干痤疮受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定口服沙雷环素 1.5 mg/kg/天治疗躯干痤疮的疗效和安全性。
将在 12 周的时间内观察患有中度至重度寻常痤疮的患者。
将评估躯干和面部的损伤计数、研究者的整体评估、摄影和安全措施。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
美国德克萨斯州一个中心的中度至重度躯干痤疮患者。
描述
纳入标准：
- 9岁或以上男女。
- 基于IGA的中重度躯干痤疮临床诊断
排除标准：
- 已知或疑似对研究药物的任何成分过敏或敏感。
- 任何会妨碍使用四环素类抗生素或沙雷环素的疾病。
- 如果受试者参加试验，可能会干扰试验结果的解释和/或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）的任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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沙霉素
符合条件的患者将服用市售的 sarecycline，剂量为 1.5 mg/kg/天，并在治疗开始后随访 12 周。
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体重 33 至 54 公斤的受试者将给予 60 毫克的沙雷环素片，体重 55 至 84 公斤的受试者将给予 100 毫克的沙雷环素片，体型较大的受试者将给予 150 毫克的片剂重量在 85 到 136 公斤之间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究者全面评估成功的痤疮严重程度基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周躯干部寻常痤疮的研究者总体评估 (IGA) 成功
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基线，第 12 周
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绝对病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周躯干部寻常痤疮炎症性痤疮相对于基线病变计数的绝对变化
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和特别关注的不良事件
大体时间：基线，第 12 周
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基于不良事件 (AE)、特别关注的不良事件 (AESI)、生命体征和身体检查的安全性
|
基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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沙霉素的临床试验
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