Respuesta de seguridad y eficacia de sareciclina contra el acné troncal (TASER)
29 de julio de 2023 actualizado por: Angela Moore
Un estudio de serie de casos prospectivo abierto, fase 4, de un solo centro sobre la seguridad y eficacia de la sareciclina durante 12 semanas en sujetos de 9 años o más con acné troncal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la sareciclina oral 1,5 mg/kg/día en el acné troncal.
Los pacientes con acné vulgar de moderado a severo serán observados durante un período de 12 semanas.
Se evaluarán recuentos de lesiones, valoraciones globales del investigador, fotografía y medidas de seguridad para el tronco y la cara.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con acné troncal de moderado a severo en un solo centro en Texas, EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 9 años o más.
- Diagnóstico clínico de acné troncal moderado a severo basado en IGA
Criterio de exclusión:
- Alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Cualquier trastorno que impida el uso de antibióticos de tipo tetraciclina o sareciclina.
- Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y/o poner al sujeto en riesgo significativo (según el juicio del Investigador) si el sujeto participa en el ensayo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sareciclina
A los pacientes elegibles se les recetará sareciclina comercialmente disponible en una dosis de 1,5 mg/kg/día y se les hará un seguimiento durante 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Se administrarán comprimidos de 60 mg de sareciclina a sujetos con un peso corporal de 33 a 54 kg, comprimidos de 100 mg de sareciclina a sujetos con un peso corporal de 55 a 84 kg y comprimidos de 150 mg a sujetos con un peso corporal peso entre 85 y 136 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad del acné basado en el éxito de la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Éxito de la evaluación global del investigador (IGA) para el acné vulgar troncal en la semana 12
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Línea de base, semana 12
|
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Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio absoluto de los recuentos de lesiones basales para el acné inflamatorio para el acné vulgar del tronco en la semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos y Eventos Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Seguridad basada en eventos adversos (AE), eventos adversos de especial interés (AESI), signos vitales y exámenes físicos
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sarecycline TASER1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .