Sarecycline Truncal Acne Safety and Efficacy Response (TASER)
29 luglio 2023 aggiornato da: Angela Moore
Un unico centro, fase 4, studio prospettico di serie di casi in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Sarecycline per 12 settimane in soggetti di età pari o superiore a 9 anni con acne del tronco
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sareciclina orale 1,5 mg/kg/giorno nell'acne del tronco.
I pazienti con acne vulgaris da moderata a grave saranno osservati per un periodo di 12 settimane.
Verranno valutati i conteggi delle lesioni, le valutazioni globali dell'investigatore, la fotografia e le misure di sicurezza per il tronco e il viso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con acne del tronco da moderata a grave in un unico centro in Texas, USA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
- Diagnosi clinica di acne troncale da moderata a grave basata su IGA
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio.
- Qualsiasi disturbo che precluderebbe l'uso di antibiotici della classe delle tetracicline o sareciclina.
- Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se il soggetto prende parte alla sperimentazione.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sareciclina
Ai pazienti idonei verrà prescritta sareciclina disponibile in commercio alla dose di 1,5 mg/kg/die e seguiti per 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Verranno somministrate compresse di sareciclina da 60 mg a soggetti con un peso corporeo compreso tra 33 e 54 kg, verranno somministrate compresse di sareciclina da 100 mg a soggetti con un peso corporeo compreso tra 55 e 84 kg e verranno somministrate compresse da 150 mg a soggetti con un peso corporeo peso compreso tra 85 e 136 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'acne in base al successo della valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA) per l'acne vulgaris del tronco alla settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio assoluto delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al conteggio delle lesioni al basale per l'acne infiammatoria per l'acne vulgaris del tronco alla settimana 12
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Sicurezza basata su eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), segni vitali ed esami fisici
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarecycline TASER1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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