Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarecycline Truncal Acne Safety and Effect Response (TASER)

29. juli 2023 oppdatert av: Angela Moore

Et enkelt senter, fase 4, åpen prospektiv case-seriestudie av sikkerheten og effekten av sarecyklin i 12 uker hos forsøkspersoner i alderen 9 og over med truncal acne

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oral sarecyklin 1,5 mg/kg/dag ved trunkal akne. Pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris vil bli observert over en periode på 12 uker. Antall lesjoner, etterforskerens globale vurderinger, fotografering og sikkerhetstiltak vil bli vurdert for stammen og ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig trunkal akne ved et enkelt senter i Texas, USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 9 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig trunkal akne basert på IGA

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen.
  • Eventuelle lidelser som vil utelukke bruk av antibiotika i tetracyklinklassen eller sarecyklin.
  • Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis forsøkspersonen deltar i forsøket.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sarecyklin
Kvalifiserte pasienter vil bli foreskrevet med kommersielt tilgjengelig sarecyklin i en dose på 1,5 mg/kg/dag og fulgt i 12 uker etter behandlingsstart.
Legemiddel: Sarecyklin
60 mg sarecyklintabletter vil bli gitt for personer med en kroppsvekt på 33 til 54 kg, 100 mg sarecyklintabletter vil bli gitt til personer med en kroppsvekt på 55 til 84 kg, og 150 mg tabletter vil bli gitt til personer med kroppsvekt. vekt mellom 85 og 136 kg.
Andre navn:
  • Seysara®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aknes alvorlighetsgrad basert på etterforskerens globale vurderingssuksess
Tidsramme: Baseline, uke 12
Investigator's Global Assessment (IGA) suksess for truncal acne vulgaris ved uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i absolutt lesjonstall
Tidsramme: Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline lesjonstall for inflammatorisk akne for truncal acne vulgaris ved uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Baseline, uke 12
Sikkerhet basert på uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), vitale tegn og fysiske undersøkelser
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angela Moore

Samarbeidspartnere

Almirall, SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sarecycline TASER1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere