Sarecycline Truncal Acne Sikkerhed og Effektivitet Respons (TASER)
29. juli 2023 opdateret af: Angela Moore
Et enkelt center, fase 4, åbent prospektiv case-serieundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af sarecyclin i 12 uger hos forsøgspersoner i alderen 9 og derover med truncal acne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af oral sarecyclin 1,5 mg/kg/dag ved truncal acne.
Patienter med moderat til svær acne vulgaris vil blive observeret over en periode på 12 uger.
Antal læsioner, efterforskerens globale vurderinger, fotografering og sikkerhedsforanstaltninger vil blive vurderet for krop og ansigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær trunkal acne på et enkelt center i Texas, USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 9 år eller derover.
- Klinisk diagnose af moderat til svær truncal acne baseret på IGA
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelseslægemidlet.
- Enhver lidelse, der ville udelukke brugen af antibiotika i tetracyclinklassen eller sarecyclin.
- Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis forsøgspersonen deltager i forsøget.
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarecyclin
Kvalificerede patienter vil blive ordineret med kommercielt tilgængeligt sarecyclin i en dosis på 1,5 mg/kg/dag og fulgt i 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
60 mg sarecyclintabletter vil blive givet til forsøgspersoner med en kropsvægt på 33 til 54 kg, 100 mg sarecyclintabletter vil blive givet til forsøgspersoner med en kropsvægt på 55 til 84 kg, og 150 mg tabletter vil blive givet til forsøgspersoner med en kropsvægt. vægt mellem 85 og 136 kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i acnes sværhedsgrad baseret på investigators globale vurderingssucces
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Investigator's Global Assessment (IGA) succes for truncal acne vulgaris i uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i absolut læsionsantal
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Absolut ændring fra baseline læsioner for inflammatorisk acne for truncal acne vulgaris i uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Sikkerhed baseret på uønskede hændelser (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI), vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sarecycline TASER1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .