Sarecycline Truncal 여드름 안전성 및 효능 반응 (TASER)
2023년 7월 29일 업데이트: Angela Moore
줄기 여드름이 있는 9세 이상 피험자에서 12주 동안 사레사이클린의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터, 4상, 오픈 라벨 전향적 사례 시리즈 연구
본 연구의 목적은 절두여드름에서 경구용 sarecycline 1.5 mg/kg/day의 효능과 안전성을 결정하는 것이다.
중등도 내지 중증 여드름 환자를 12주 동안 관찰합니다.
병변 수, 연구자의 전반적인 평가, 사진 촬영 및 안전 조치가 몸통과 얼굴에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국 텍사스의 단일 센터에서 중등도에서 중증의 몸통 여드름 환자.
설명
포함 기준:
- 9세 이상의 남녀.
- IGA에 근거한 중등도 내지 중증의 몸통여드름의 임상진단
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성.
- 테트라사이클린계 항생제 또는 사레사이클린의 사용을 방해하는 모든 장애.
- 피험자가 시험에 참여하는 경우 시험 결과의 해석을 방해하고/하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(조사자의 판단에 따라) 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사레사이클린
적격 환자는 시중에서 판매되는 사레사이클린 1.5mg/kg/일을 처방받고 치료 시작 후 12주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
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체중이 33~54kg인 피험자에게는 60mg 사레사이클린 정제가 투여되고, 체중이 55~84kg인 피험자는 100mg 사레사이클린 정제가 투여되며, 체격이 있는 피험자는 150mg 정제가 투여됩니다. 체중 85~136kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전반적인 평가 성공에 기반한 여드름 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 심상성 여드름에 대한 IGA(Investigator's Global Assessment) 성공
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기준선, 12주차
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절대 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 심상성 몸통 여드름에 대한 염증성 여드름에 대한 기준선 병변 수로부터 절대 변화
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 및 특별 관심의 유해 사례
기간: 기준선, 12주차
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유해 사례(AE), 특별 관심 유해 사례(AESI), 활력 징후 및 신체 검사에 기반한 안전성
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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