Réponse à l'innocuité et à l'efficacité de la sarécycline contre l'acné tronculaire (TASER)
29 juillet 2023 mis à jour par: Angela Moore
Une étude de série de cas prospective ouverte, de phase 4, à centre unique sur l'innocuité et l'efficacité de la sarécycline pendant 12 semaines chez des sujets âgés de 9 ans et plus atteints d'acné tronculaire
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la sarécycline orale 1,5 mg/kg/jour dans l'acné tronculaire.
Les patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère seront observés sur une période de 12 semaines.
Le nombre de lésions, les évaluations globales de l'investigateur, la photographie et les mesures de sécurité seront évalués pour le tronc et le visage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'acné tronculaire modérée à sévère dans un seul centre au Texas, aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 9 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de l'acné tronculaire modérée à sévère basé sur l'IGA
Critère d'exclusion:
- Allergies ou sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Tout trouble qui empêcherait l'utilisation d'antibiotiques de la classe des tétracyclines ou de la sarécycline.
- Toute maladie incontrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et/ou exposer le sujet à un risque important (selon le jugement de l'investigateur) si le sujet participe à l'essai.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sarécycline
Les patients éligibles se verront prescrire de la sarécycline disponible dans le commerce à une posologie de 1,5 mg/kg/jour et seront suivis pendant 12 semaines après le début du traitement.
|
Des comprimés de sarécycline à 60 mg seront administrés aux sujets pesant de 33 à 54 kg, des comprimés de sarécycline à 100 mg seront administrés aux sujets pesant de 55 à 84 kg et des comprimés de 150 mg seront administrés aux sujets ayant un poids corporel. poids entre 85 et 136 kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la gravité de l'acné par rapport au départ basé sur le succès de l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Succès de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour l'acné vulgaire tronculaire à la semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lésions
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Changement absolu par rapport au nombre de lésions de base pour l'acné inflammatoire pour l'acné vulgaire tronculaire à la semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables et événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Innocuité basée sur les événements indésirables (EI), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), les signes vitaux et les examens physiques
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sarecycline TASER1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété