Sareciclina Truncal Acne Resposta de Segurança e Eficácia (TASER)
29 de julho de 2023 atualizado por: Angela Moore
Um único centro, fase 4, estudo de série de casos prospectivo aberto da segurança e eficácia da sareciclina por 12 semanas em indivíduos com 9 anos ou mais com acne troncular
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da sareciclina oral 1,5 mg/kg/dia na acne troncular.
Pacientes com acne vulgar moderada a grave serão observados por um período de 12 semanas.
Contagens de lesões, avaliações globais do investigador, fotografia e medidas de segurança serão avaliadas para o tronco e rosto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com acne troncular moderada a grave em um único centro no Texas, EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 9 anos.
- Diagnóstico clínico de acne troncular moderada a grave baseado em IGA
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes do medicamento do estudo.
- Quaisquer distúrbios que impeçam o uso de antibióticos da classe das tetraciclinas ou sareciclina.
- Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o sujeito participar do ensaio.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sareciclina
Os pacientes elegíveis serão prescritos com sareciclina disponível comercialmente em uma dosagem de 1,5 mg/kg/dia e acompanhados por 12 semanas após o início do tratamento.
|
Serão administrados comprimidos de 60 mg de sareciclina a indivíduos com um peso corporal de 33 a 54 kg, comprimidos de 100 mg de sareciclina serão administrados a indivíduos com um peso corporal de 55 a 84 kg e comprimidos de 150 mg serão administrados a indivíduos com um corpo peso entre 85 e 136 kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na gravidade da acne com base no sucesso da avaliação global do investigador
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA) para acne troncular vulgar na semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na contagem absoluta de lesões
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Alteração absoluta das contagens basais de lesões para acne inflamatória para acne troncular vulgar na semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos e Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Segurança baseada em eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (AESI), sinais vitais e exames físicos
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarecycline TASER1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .