Sicherheits- und Wirksamkeitsreaktion bei Sarecyclin-Truncal-Akne (TASER)
29. Juli 2023 aktualisiert von: Angela Moore
Eine offene prospektive Fallserienstudie der Phase 4 an einem einzigen Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sarecyclin über 12 Wochen bei Patienten ab 9 Jahren mit Stammakne
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sarecyclin 1,5 mg/kg/Tag bei Stammakne zu bestimmen.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris werden über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet.
Für Rumpf und Gesicht werden die Anzahl der Läsionen, die Gesamtbeurteilung des Prüfarztes, die Fotografie und die Sicherheitsmaßnahmen bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Stammakne in einem einzigen Zentrum in Texas, USA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 9 Jahren.
- Klinische Diagnose mittelschwerer bis schwerer Stammakne basierend auf IGA
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
- Alle Störungen, die den Einsatz von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder Sarecyclin ausschließen würden.
- Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes), wenn der Proband an der Studie teilnimmt.
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sarecyclin
Geeigneten Patienten wird handelsübliches Sarecyclin in einer Dosierung von 1,5 mg/kg/Tag verschrieben und sie werden 12 Wochen nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.
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Probanden mit einem Körpergewicht von 33 bis 54 kg erhalten 60 mg Sarecyclin-Tabletten, Probanden mit einem Körpergewicht von 55 bis 84 kg erhalten 100 mg Sarecyclin-Tabletten und Probanden mit einem Körpergewicht werden 150 mg Tabletten verabreicht Gewicht zwischen 85 und 136 kg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Akne-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem globalen Bewertungserfolg des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Erfolg gemäß Investigator's Global Assessment (IGA) bei Stammakne vulgaris in Woche 12
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Ausgangswert, Woche 12
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Änderung der absoluten Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Läsionszahlen bei entzündlicher Akne und Stammakne vulgaris in Woche 12
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Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Sicherheit basierend auf unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen
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Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Moore, MD, Arlington Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarecycline TASER1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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