Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarecyklina Tuncal Trądzik Bezpieczeństwo i skuteczność odpowiedzi (TASER)

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angela Moore

Jednoośrodkowe, fazy 4, otwarte prospektywne badanie serii przypadków dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sarecykliny przez 12 tygodni u osób w wieku 9 lat i starszych z trądzikiem tułowia

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnej sarecykliny w dawce 1,5 mg/kg/dobę w leczeniu trądziku tułowia. Pacjenci z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będą obserwowani przez okres 12 tygodni. Liczba zmian chorobowych, ogólna ocena badacza, fotografia i środki bezpieczeństwa zostaną ocenione dla tułowia i twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem tułowia w jednym ośrodku w Teksasie, USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 9 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego i ciężkiego trądziku tułowia na podstawie IGA

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Wszelkie zaburzenia wykluczające stosowanie antybiotyków z grupy tetracyklin lub sarecykliny.
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik bierze udział w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarecyklina
Kwalifikującym się pacjentom zostanie przepisana dostępna w handlu sarecyklina w dawce 1,5 mg/kg mc./dobę i będą oni obserwowani przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Sarecyklina
Tabletki 60 mg sarecykliny zostaną podane pacjentom o masie ciała od 33 do 54 kg, tabletki 100 mg sarecykliny zostaną podane pacjentom o masie ciała od 55 do 84 kg, a tabletki 150 mg zostaną podane pacjentom z waga od 85 do 136 kg.
Inne nazwy:
  • Seysara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia trądziku w stosunku do wartości wyjściowej w oparciu o powodzenie globalnej oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Sukces globalnej oceny badacza (IGA) w przypadku trądziku pospolitego tułowia w 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w bezwzględnej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do początkowej liczby zmian w przypadku trądziku zapalnego w przypadku trądziku pospolitego tułowia w 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), parametrów życiowych i badań fizykalnych
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angela Moore

Współpracownicy

Almirall, SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Moore, MD, Arlington Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sarecycline TASER1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj