Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sarecycline Truncal akne Biztonsági és Hatékonysági Válasz (TASER)

2023. július 29. frissítette: Angela Moore

Egyetlen központ, 4. fázis, nyílt elrendezésű prospektív esetsorozat a sarecycline biztonságosságáról és hatékonyságáról 12 hétig 9 éves és annál idősebb, csonka aknés betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális 1,5 mg/ttkg/nap dózisú sarecyclin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása truncalis aknéban. A közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris-ban szenvedő betegeket 12 héten keresztül figyelik meg. A sérülések számát, a vizsgáló globális értékelését, a fényképezést és a biztonsági intézkedéseket a törzs és az arc tekintetében értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos törzsi aknés betegek egyetlen központban az Egyesült Államokban, Texasban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 9 éves vagy idősebb.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos törzsi akne klinikai diagnózisa IGA alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen rendellenesség, amely kizárná a tetraciklin osztályú antibiotikumok vagy a sareciklin alkalmazását.
  • Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy jelentős kockázatot jelenthet az alanynak (a vizsgáló megítélése szerint), ha az alany részt vesz a vizsgálatban.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szareciklin
A jogosult betegeknek a kereskedelemben kapható sareciklint 1,5 mg/ttkg/nap dózisban írják fel, és a kezelés megkezdése után 12 hétig követik.
Drog: Szareciklin
60 mg-os sarecyclin tablettát kapnak a 33-54 kg testtömegű alanyok, 100 mg-os sarecyclin tablettát az 55-84 kg testtömegű alanyok, és 150 mg-os tablettát a testtömegű alanyoknak. súlya 85 és 136 kg között van.
Más nevek:
  • Seysara®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az akne súlyosságában a nyomozó globális értékelésének sikere alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) sikere a truncal acne vulgaris esetében a 12. héten
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút léziószámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Abszolút változás a kiindulási léziószámhoz képest a gyulladásos akne esetében a truncal acne vulgaris esetében a 12. héten
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A nemkívánatos eseményeken (AE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeken (AESI), az életjeleken és a fizikális vizsgálatokon alapuló biztonság
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angela Moore

Együttműködők

Almirall, SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Moore, MD, Arlington Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sarecycline TASER1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel