慢性緑膿菌肺感染症の嚢胞性線維症患者における噴霧バクテリオファージ療法
2025年7月16日 更新者：BiomX, Inc.
慢性緑膿菌（PsA）肺感染症の外来患者の成人嚢胞性線維症（CF）被験者における噴霧バクテリオファージ治療を評価するためのフェーズ1b / 2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、BX004-A が安全で忍容性があるかどうかを判断することを主な目的とする第 1b/2a 相試験です。
探索的目的には、BX004-A が慢性 PsA 肺感染症の CF 被験者の喀痰緑膿菌 (PsA) 細菌量を減少させるかどうかが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性 PsA 肺感染症の CF 被験者における BX004-A の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
この研究は、単回上昇および複数回投与フェーズ (パート 1) と複数回投与フェーズ (パート 2) の 2 つの部分に分かれています。
両方の部分の被験者は、6か月の安全性追跡調査に含まれます。
データ安全監視委員会は、両方の部分の安全を監視します。
この研究の目的は、BX004-A の安全性と忍容性、および BX004-A が慢性 PsA 肺感染症の CF 被験者の喀痰中の PsA 負担を軽減するかどうかを評価することです。
CFおよび慢性PsA肺感染症の診断が確認された臨床的に安定したCF被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91999
- Hadassah University Medical Center
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Petach Tikvah、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584EA
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Prague、チェコ、15006
- University Hospital in Motol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -慢性緑膿菌肺感染症の嚢胞性線維症患者 標準治療 CF薬
- 18歳以上
- FEV1 ≥ 40% 予測
- 臨床的に安定した肺疾患
- -任意の方法を使用して、適切な喀痰サンプルを提供する意思があり、それができる（自宅または診療所から自然に吐き出される、誘発される） 研究訪問。
主な除外基準:
- -バクテリオファージまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の6か月以内の以前のバクテリオファージ療法の受領
- -スクリーニング前の2年以内の気道からのバークホルデリア種の回収
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症で治療中
- 現在、非結核性抗酸菌による活動性感染症の治療を受けている
- 重度の好中球減少症の病歴
- 肺移植の歴史
- 固形臓器移植の歴史
- 後天性または原発性免疫不全症候群
- -スクリーニング前3か月未満のCFモジュレーター療法の開始または変更
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BX004-A
参加者は無作為に割り付けられ、標準用量の噴霧バクテリオファージが投与されます
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緑膿菌を標的とする噴霧バクテリオファージの組み合わせ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為化され、噴霧されたプラセボを受け取ります
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噴霧プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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吸入によるBX004-Aの単回および複数回投与後の治療緊急有害事象の発生率
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな時点での喀痰中の PsA 負荷
時間枠：1ヶ月
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喀痰 1 グラムあたりの PsA コロニー形成単位 (CFU) の変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Urania Rappo, MD、BiomX, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2024年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。