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Vernebelte Bakteriophagen-Therapie bei Mukoviszidose-Patienten mit chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas Aeruginosa

16. Juli 2025 aktualisiert von: BiomX, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Behandlung mit vernebelten Bakteriophagen bei ambulanten Erwachsenen mit zystischer Fibrose (CF) mit chronischer Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa (PsA).

Dies ist eine Phase-1b/2a-Studie mit dem primären Ziel festzustellen, ob BX004-A sicher und verträglich ist. Zu den Forschungszielen gehört, ob BX004-A die Bakterienlast von Pseudomonas aeruginosa (PsA) im Sputum bei CF-Patienten mit chronischer PsA-Lungeninfektion reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BX004-A bei CF-Patienten mit chronischer PsA-Lungeninfektion. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, eine Einzeldosis- und Mehrfachdosisphase (Teil 1) und eine Mehrfachdosisphase (Teil 2). Die Probanden in beiden Teilen werden in ein 6-monatiges Sicherheits-Follow-up aufgenommen. Ein Data Safety Monitoring Board wird die Sicherheit in beiden Teilen überwachen. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BX004-A und ob BX004-A die PsA-Belastung im Sputum von CF-Patienten mit chronischer PsA-Lungeninfektion reduziert. Klinisch stabile CF-Patienten mit einer bestätigten CF-Diagnose und einer chronischen PsA-Lungeninfektion werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584EA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • University Hospital in Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose-Patienten mit chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa, die CF-Medikamente der Standardbehandlung erhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • FEV1 ≥ 40 % vorhergesagt
  • Klinisch stabile Lungenerkrankung
  • Bereit und in der Lage, bei bestimmten Studienbesuchen angemessene Sputumproben mit einer beliebigen Methode (spontan ausgespuckt, induziert, von zu Hause oder aus der Klinik) bereitzustellen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bakteriophagen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
  • Erhalt einer vorherigen Bakteriophagentherapie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Wiederherstellung von Burkholderia-Spezies aus den Atemwegen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
  • Derzeit in Behandlung wegen aktiver Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien
  • Geschichte der schweren Neutropenie
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Erworbenes oder primäres Immunschwächesyndrom
  • Beginn oder Änderung der CF-Modulatortherapie weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BX004-A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Standarddosis vernebelter Bakteriophagen
Arzneimittel: BX004-A
Kombination vernebelter Bakteriophagen gegen Pseudomonas aeruginosa
Andere Namen:
  • Bakteriophage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein zerstäubtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zerstäubtes Placebo
Andere Namen:
  • Fahrzeugpuffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Einzel- und Mehrfachdosen von BX004-A, die durch Inhalation verabreicht wurden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PsA-Belastung im Sputum zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (CFU) von PsA pro Gramm Sputum
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiomX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMX-04-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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