Nebulizovaná bakteriofágová terapie u pacientů s cystickou fibrózou s chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa
16. července 2025 aktualizováno: BiomX, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b/2a k hodnocení léčby nebulizovanými bakteriofágy u ambulantních dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF) s chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa (PsA)
Toto je studie fáze 1b/2a s primárním cílem určit, zda je BX004-A bezpečný a snesitelný.
Cíle průzkumu zahrnují, zda BX004-A snižuje bakteriální zátěž Pseudomonas aeruginosa (PsA) ve sputu u subjektů s CF s chronickou plicní infekcí PsA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BX004-A u pacientů s CF s chronickou plicní infekcí PsA.
Studie je rozdělena na dvě části, fázi s jednou vzestupnou dávkou a s více dávkami (část 1) a fázi s více dávkami (část 2).
Subjekty v obou částech budou zahrnuty do 6měsíčního bezpečnostního sledování.
Bezpečnost v obou částech bude monitorovat Rada pro monitorování bezpečnosti dat.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BX004-A a zda BX004-A snižuje zátěž PsA ve sputu pacientů s CF s chronickou plicní infekcí PsA.
Budou zařazeni klinicky stabilní CF pacienti s potvrzenou diagnózou CF a chronické PsA plicní infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cystickou fibrózou s chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa, kteří dostávají standardní léčbu CF léky
- Věk ≥ 18 let
- FEV1 ≥ 40 % předpovězeno
- Klinicky stabilní plicní onemocnění
- Ochota a schopnost poskytnout adekvátní vzorky sputa pomocí jakékoli metody (spontánně expektorované, indukované, z domova nebo z kliniky) při určených studijních návštěvách.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na bakteriofágy nebo pomocné látky ve formulaci.
- Příjem předchozí bakteriofágové terapie během 6 měsíců před screeningem
- Obnova druhů Burkholderia z dýchacího traktu do 2 let před screeningem
- V současné době podstupuje léčbu alergické bronchopulmonální aspergilózy
- V současné době podstupuje léčbu aktivní infekce netuberkulózními mykobakteriemi
- Těžká neutropenie v anamnéze
- Historie transplantace plic
- Historie transplantace solidních orgánů
- Syndrom získané nebo primární imunodeficience
- Zahájení nebo změna terapie modulátorem CF méně než 3 měsíce před screeningem
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BX004-A
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali standardní dávku nebulizovaného bakteriofága
|
Kombinace nebulizovaných bakteriofágů zaměřených na Pseudomonas aeruginosa
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali nebulizované placebo
|
Nebulizované placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné a více dávkách BX004-A podaných inhalací
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž PsA ve sputu v různých časových bodech
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v jednotkách tvořících kolonie PsA (CFU) na gram sputa
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Fibróza
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- BMX-04-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .