만성 녹농균 폐감염을 동반한 낭포성 섬유증 환자에서 분무형 박테리오파지 요법
2025년 7월 16일 업데이트: BiomX, Inc.
만성 녹농균(PsA) 폐 감염이 있는 외래 환자 성인 낭포성 섬유증(CF) 피험자에서 분무형 박테리오파지 치료를 평가하기 위한 1b/2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 BX004-A가 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 1차 목적을 가진 1b/2a상 연구입니다.
탐색 목적은 BX004-A가 만성 PsA 폐 감염이 있는 CF 피험자에서 가래 녹농균(PsA) 세균 부하를 감소시키는지 여부를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 PsA 폐 감염이 있는 CF 피험자에서 BX004-A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
이 연구는 단일 상승 및 다중 투여 단계(1부)와 다중 투여 단계(2부)의 두 부분으로 나뉩니다.
두 부분의 피험자는 6개월의 안전 후속 조치에 포함됩니다.
데이터 안전 모니터링 보드는 두 부분의 안전을 모니터링합니다.
이 연구의 목적은 BX004-A의 안전성과 내약성을 평가하고 BX004-A가 만성 PsA 폐 감염이 있는 CF 환자의 가래에서 PsA 부하를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
CF 및 만성 PsA 폐 감염 진단이 확인된 임상적으로 안정적인 CF 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91999
- Hadassah University Medical Center
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Petach Tikvah, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Prague, 체코, 15006
- University Hospital in Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만성 Pseudomonas aeruginosa 폐 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자가 표준 치료 CF 약물 치료를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- FEV1 ≥ 40% 예측
- 임상적으로 안정적인 폐 질환
- 지정된 연구 방문 시 임의의 방법(자발적 객담, 유도, 가정 또는 진료소에서)을 사용하여 적절한 가래 샘플을 제공할 의향과 능력이 있는 자.
주요 제외 기준:
- 제형의 박테리오파지 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 사전 박테리오파지 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 2년 이내에 호흡기에서 Burkholderia 종의 회수
- 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 치료 중
- 현재 비결핵항산균에 의한 활동성 감염으로 치료중
- 심한 호중구 감소증의 병력
- 폐 이식의 역사
- 고형 장기 이식의 역사
- 후천성 또는 원발성 면역결핍 증후군
- 스크리닝 전 3개월 미만의 CF 조절제 요법의 시작 또는 변경
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BX004-A
참가자는 표준 용량의 분무형 박테리오파지를 받도록 무작위 배정됩니다.
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Pseudomonas aeruginosa를 표적으로 하는 분무화된 박테리오파지의 조합
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 분무된 위약을 받게 됩니다.
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분무된 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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흡입에 의해 투여된 BX004-A의 단일 및 다중 용량에 따른 치료 응급 이상 반응의 발생률
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 시점에서 가래의 PsA 부담
기간: 1 개월
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가래 그램당 PsA 콜로니 형성 단위(CFU)의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMX-04-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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