Vernevelde bacteriofaagtherapie bij patiënten met cystische fibrose met chronische longinfectie met Pseudomonas Aeruginosa
16 juli 2025 bijgewerkt door: BiomX, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 1b/2a-studie ter evaluatie van de behandeling met vernevelde bacteriofagen bij ambulante volwassen patiënten met cystische fibrose (CF) met chronische longinfectie met Pseudomonas Aeruginosa (PsA)
Dit is een fase 1b/2a-onderzoek met als hoofddoel te bepalen of BX004-A veilig en verdraagbaar is.
Verkennende doelstellingen zijn onder meer of BX004-A de sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) bacteriële belasting vermindert bij CF-patiënten met chronische PsA-longinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BX004-A te evalueren bij CF-patiënten met chronische PsA-longinfectie.
De studie is verdeeld in twee delen, een enkelvoudige oplopende fase en een fase met meerdere doses (Deel 1) en een fase met meerdere doses (Deel 2).
Onderwerpen in beide delen zullen worden opgenomen in een veiligheidsfollow-up van 6 maanden.
Een Data Safety Monitoring Board zal de veiligheid in beide delen bewaken.
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BX004-A te evalueren, en of BX004-A de PsA-belasting in het sputum van CF-patiënten met chronische PsA-longinfectie vermindert.
Klinisch stabiele CF-patiënten met een bevestigde diagnose van CF en chronische PsA-longinfectie zullen worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Israël, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Cystic fibrosis-patiënten met chronische Pseudomonas aeruginosa longinfectie die standaardbehandeling krijgen met CF-medicatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- FEV1 ≥ 40% voorspeld
- Klinisch stabiele longziekte
- Bereid en in staat om adequate sputummonsters te verstrekken, met behulp van elke methode (spontaan opgehoest, geïnduceerd, vanuit huis of kliniek) tijdens aangewezen studiebezoeken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor bacteriofagen of hulpstoffen in de formulering.
- Ontvangst van eerdere bacteriofaagtherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Herstel van Burkholderia-soorten uit de luchtwegen binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
- Wordt momenteel behandeld voor allergische bronchopulmonale aspergillose
- Wordt momenteel behandeld voor een actieve infectie met niet-tuberculeuze mycobacteriën
- Geschiedenis van ernstige neutropenie
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Verworven of primair immunodeficiëntiesyndroom
- Start of wijziging van CF-modulatortherapie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BX004-A
Deelnemers worden gerandomiseerd om de standaarddosis vernevelde bacteriofaag te ontvangen
|
Combinatie van vernevelde bacteriofagen gericht op Pseudomonas aeruginosa
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om vernevelde placebo te ontvangen
|
Vernevelde placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na enkelvoudige en meervoudige doses BX004-A toegediend door inhalatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PsA-belasting in sputum op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in PsA-kolonievormende eenheden (CFU) per gram sputum
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Fibrose
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Taaislijmziekte
- Pseudomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- BMX-04-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .