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Terapia con batteriofago nebulizzato in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa

17 ottobre 2023 aggiornato da: BiomX, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare il trattamento con batteriofago nebulizzato in pazienti adulti ambulatoriali affetti da fibrosi cistica (FC) con infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa (PsA)

Questo è uno studio di fase 1b/2a con l'obiettivo primario di determinare se BX004-A è sicuro e tollerabile. Gli obiettivi esplorativi includono se BX004-A riduce la carica batterica di Pseudomonas aeruginosa (PsA) nell'espettorato nei soggetti CF con infezione polmonare cronica da PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BX004-A in soggetti CF con infezione polmonare cronica da PsA. Lo studio è diviso in due parti, una fase a dose singola ascendente e multipla (Parte 1) e una fase a dose multipla (Parte 2). I soggetti in entrambe le parti saranno inclusi in un follow-up sulla sicurezza di 6 mesi. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati monitorerà la sicurezza in entrambe le parti. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BX004-A e se BX004-A riduce il carico di PsA nell'espettorato dei soggetti CF con infezione polmonare cronica da PsA. Saranno arruolati soggetti CF clinicamente stabili con diagnosi confermata di CF e infezione polmonare cronica da PsA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • University Hospital in Motol
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israele, 91999
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikvah, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584EA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica con infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa che ricevono farmaci standard per la cura della FC
  • Età ≥ 18 anni
  • FEV1 ≥ 40% del predetto
  • Malattia polmonare clinicamente stabile
  • Disponibilità e capacità di fornire campioni di espettorato adeguati, utilizzando qualsiasi metodo (espettorato spontaneo, indotto, da casa o clinica) durante le visite di studio designate.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai batteriofagi o agli eccipienti nella formulazione.
  • Ricezione di una precedente terapia con batteriofago nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Recupero delle specie Burkholderia dal tratto respiratorio entro 2 anni prima dello screening
  • Attualmente in trattamento per aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Attualmente in trattamento per infezione attiva da micobatteri non tubercolari
  • Storia di grave neutropenia
  • Storia del trapianto di polmone
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita o primaria
  • Inizio o modifica della terapia con modulatore CF meno di 3 mesi prima dello screening
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BX004-A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose standard di batteriofago nebulizzato
Droga: BX004-A
Combinazione di batteriofagi nebulizzati mirati a Pseudomonas aeruginosa
Altri nomi:
  • Batteriofago
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo nebulizzato
Droga: Placebo
Placebo nebulizzato
Altri nomi:
  • Tampone del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a seguito di dosi singole e multiple di BX004-A somministrate per inalazione
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di PsA nell'espettorato in vari momenti
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione delle unità formanti colonie (CFU) di AP per grammo di espettorato
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiomX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMX-04-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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