Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret bakteriofagterapi hos patienter med cystisk fibrose med kronisk Pseudomonas Aeruginosa lungeinfektion

17. oktober 2023 opdateret af: BiomX, Inc.

En fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af forstøvet bakteriofagbehandling hos ambulante voksne cystisk fibrose (CF) personer med kronisk Pseudomonas Aeruginosa (PsA) lungeinfektion

Dette er et fase 1b/2a-studie med det primære formål at bestemme, om BX004-A er sikker og tolerabel. Eksplorative mål omfatter, om BX004-A reducerer sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) bakteriemængde hos CF-personer med kronisk PsA-lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BX004-A hos CF-personer med kronisk PsA-lungeinfektion. Undersøgelsen er opdelt i to dele, en enkelt-stigende og multipel-dosis fase (del 1) og en multipel dosis fase (del 2). Emner i begge dele vil indgå i en 6-måneders sikkerhedsopfølgning. Et Data Safety Monitoring Board vil overvåge sikkerheden i begge dele. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BX004-A, og om BX004-A reducerer PsA-byrden i sputum hos CF-personer med kronisk PsA-lungeinfektion. Klinisk stabile CF-personer med en bekræftet diagnose af CF og kronisk PsA-lungeinfektion vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584EA
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital in Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med cystisk fibrose med kronisk Pseudomonas aeruginosa lungeinfektion, der modtager standardbehandling CF-medicin
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 ≥ 40 % forudsagt
  • Klinisk stabil lungesygdom
  • Villig og i stand til at give tilstrækkelige sputumprøver ved brug af enhver metode (spontant opspytet, induceret, hjemmefra eller klinik) ved udpegede studiebesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for bakteriofager eller hjælpestoffer i formuleringen.
  • Modtagelse af tidligere bakteriofagbehandling inden for 6 måneder før screening
  • Genopretning af Burkholderia-arter fra luftvejene inden for 2 år før screening
  • Modtager i øjeblikket behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Modtager i øjeblikket behandling for aktiv infektion med ikke-tuberkuløse mykobakterier
  • Anamnese med svær neutropeni
  • Historie om lungetransplantation
  • Historie om solid organtransplantation
  • Erhvervet eller primært immundefektsyndrom
  • Påbegyndelse eller ændring af CF-modulatorbehandling mindre end 3 måneder før screening
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BX004-A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standarddosis forstøvet bakteriofag
Medicin: BX004-A
Kombination af forstøvede bakteriofager rettet mod Pseudomonas aeruginosa
Andre navne:
  • Bakteriofag
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forstøvet placebo
Medicin: Placebo
Forstøvet placebo
Andre navne:
  • Køretøjs buffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger efter enkelt- og multiple doser af BX004-A indgivet ved inhalation
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PsA-byrde i sputum på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 måned
Ændring i PsA kolonidannende enheder (CFU) pr. gram sputum
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiomX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMX-04-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner