Небулайзерная бактериофаговая терапия у пациентов с муковисцидозом и хронической легочной инфекцией Pseudomonas aeruginosa
16 июля 2025 г. обновлено: BiomX, Inc.
Фаза 1b/2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки лечения распыленными бактериофагами амбулаторных взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ) с хронической легочной инфекцией Pseudomonas aeruginosa (PsA)
Это исследование фазы 1b/2a, основной целью которого является определение безопасности и переносимости BX004-A.
Исследовательские цели включают, снижает ли BX004-A бактериальную нагрузку Pseudomonas aeruginosa (PsA) в мокроте у субъектов с CF с хронической легочной инфекцией PsA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости BX004-A у пациентов с муковисцидозом и хронической инфекцией легких, вызванной ПсА.
Исследование разделено на две части: фазу однократного восхождения и многократных доз (Часть 1) и фазу многократных доз (Часть 2).
Субъекты обеих частей будут включены в 6-месячное наблюдение за безопасностью.
Совет по мониторингу безопасности данных будет следить за безопасностью в обеих частях.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости BX004-A, а также того, снижает ли BX004-A бремя ПсА в мокроте у пациентов с муковисцидозом с хронической легочной инфекцией ПсА.
В исследование будут включены клинически стабильные пациенты с муковисцидозом и подтвержденным диагнозом муковисцидоза и хронической легочной инфекции ПсА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Израиль, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с муковисцидозом и хронической легочной инфекцией, вызванной Pseudomonas aeruginosa, получающие стандартное лечение муковисцидоза
- Возраст ≥ 18 лет
- ОФВ1 ≥ 40% от должного
- Клинически стабильное заболевание легких
- Желание и способность предоставить адекватные образцы мокроты любым методом (спонтанно отхаркивающимся, индуцированным, из дома или клиники) во время назначенных учебных посещений.
Ключевые критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к бактериофагам или вспомогательным веществам в составе.
- Получение предшествующей терапии бактериофагами в течение 6 месяцев до скрининга
- Выделение видов Burkholderia из дыхательных путей в течение 2 лет до скрининга
- В настоящее время проходит лечение по поводу аллергического бронхолегочного аспергиллеза.
- В настоящее время проходит лечение от активной инфекции нетуберкулезными микобактериями.
- История тяжелой нейтропении
- История пересадки легких
- История трансплантации твердых органов
- Синдром приобретенного или первичного иммунодефицита
- Начало или изменение терапии модуляторами МВ менее чем за 3 месяца до скрининга
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BX004-А
Участники будут рандомизированы для получения стандартной дозы распыляемого бактериофага.
|
Комбинация распыляемых бактериофагов, нацеленных на Pseudomonas aeruginosa
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения распыляемого плацебо.
|
Распыленное плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, после однократного и многократного введения дозы BX004-A путем ингаляции
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка ПсА в мокроте в различные моменты времени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение колониеобразующих единиц ПсА (КОЕ) на грамм мокроты
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Фиброз
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Муковисцидоз
- Псевдомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- BMX-04-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .