Tratamiento con bacteriófagos nebulizados en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
16 de julio de 2025 actualizado por: BiomX, Inc.
Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar el tratamiento con bacteriófagos nebulizados en pacientes ambulatorios con fibrosis quística (FQ) en adultos con infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (PsA)
Este es un estudio de Fase 1b/2a con el objetivo principal de determinar si BX004-A es seguro y tolerable.
Los objetivos exploratorios incluyen si BX004-A reduce la carga bacteriana de Pseudomonas aeruginosa (PsA) en el esputo en sujetos con FQ e infección pulmonar crónica por PsA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BX004-A en sujetos con FQ e infección pulmonar crónica de PsA.
El estudio se divide en dos partes, una fase de dosis múltiple ascendente y múltiple (Parte 1) y una fase de dosis múltiple (Parte 2).
Los sujetos de ambas partes se incluirán en un seguimiento de seguridad de 6 meses.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos monitoreará la seguridad en ambas partes.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BX004-A, y si BX004-A reduce la carga de PsA en el esputo de sujetos con FQ e infección pulmonar crónica por PsA.
Se inscribirán sujetos con FQ clínicamente estables con un diagnóstico confirmado de FQ e infección pulmonar PsA crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- University Hospital in Motol
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística con infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa que reciben medicamentos estándar para la FQ
- Edad ≥ 18 años
- FEV1 ≥ 40% previsto
- Enfermedad pulmonar clínicamente estable
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de esputo adecuadas, utilizando cualquier método (espontáneamente expectorado, inducido, en el hogar o en la clínica) en las visitas de estudio designadas.
Criterios clave de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a bacteriófagos o excipientes en la formulación.
- Recepción de terapia previa con bacteriófagos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Recuperación de especies de Burkholderia del tracto respiratorio dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Actualmente en tratamiento por aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Actualmente en tratamiento por infección activa por micobacterias no tuberculosas
- Historia de neutropenia severa
- Historia del trasplante de pulmón
- Historia del trasplante de órgano sólido
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida o primaria
- Inicio o cambio en la terapia moduladora de la FQ menos de 3 meses antes de la selección
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BX004-A
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis estándar de bacteriófago nebulizado
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Combinación de bacteriófagos nebulizados dirigidos a Pseudomonas aeruginosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo nebulizado
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Placebo nebulizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de dosis únicas y múltiples de BX004-A administradas por inhalación
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de PsA en el esputo en varios momentos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en las unidades formadoras de colonias (UFC) de PsA por gramo de esputo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Fibrosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- BMX-04-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .