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Thérapie bactériophage par nébulisation chez les patients atteints de fibrose kystique atteints d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa

17 octobre 2023 mis à jour par: BiomX, Inc.

Une étude multicentrique de phase 1b/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le traitement par bactériophage nébulisé chez des patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) ambulatoires atteints d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas Aeruginosa (PsA)

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2a dont l'objectif principal est de déterminer si le BX004-A est sûr et tolérable. Les objectifs exploratoires incluent la question de savoir si BX004-A réduit la charge bactérienne Pseudomonas aeruginosa (PsA) dans les expectorations chez les sujets fibro-kystiques atteints d'infection pulmonaire chronique PsA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BX004-A chez des sujets fibro-kystiques atteints d'une infection pulmonaire chronique par le RP. L'étude est divisée en deux parties, une phase mono-ascendante et à doses multiples (Partie 1) et une phase à doses multiples (Partie 2). Les sujets des deux parties seront inclus dans un suivi de sécurité de 6 mois. Un comité de surveillance de la sécurité des données surveillera la sécurité dans les deux parties. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BX004-A, et si le BX004-A réduit la charge de PsA dans les expectorations des sujets atteints de mucoviscidose avec une infection pulmonaire chronique au PsA. Les sujets atteints de mucoviscidose cliniquement stables avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose et d'infection pulmonaire chronique par le PSA seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91999
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584EA
        • University Medical Center Utrecht
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • University Hospital in Motol
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients atteints de fibrose kystique atteints d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa recevant des médicaments contre la FK de la norme de soins
  • Âge ≥ 18 ans
  • VEMS ≥ 40 % prévu
  • Maladie pulmonaire cliniquement stable
  • Volonté et capable de fournir des échantillons d'expectoration adéquats, en utilisant n'importe quelle méthode (expectoration spontanée, provoquée, à domicile ou à la clinique) lors des visites d'étude désignées.

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue aux bactériophages ou aux excipients de la formulation.
  • Réception d'un traitement bactériophage antérieur dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Récupération des espèces de Burkholderia des voies respiratoires dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Traitement actuel de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique
  • Recevant actuellement un traitement pour une infection active par des mycobactéries non tuberculeuses
  • Antécédents de neutropénie sévère
  • Antécédents de greffe pulmonaire
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Syndrome d'immunodéficience acquise ou primaire
  • Initiation ou modification du traitement par modulateur de mucoviscidose moins de 3 mois avant le dépistage
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BX004-A
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose standard de bactériophage nébulisé
Médicament: BX004-A
Combinaison de bactériophages nébulisés ciblant Pseudomonas aeruginosa
Autres noms:
  • Bactériophage
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo nébulisé
Médicament: Placebo
Placebo nébulisé
Autres noms:
  • Tampon de véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement suite à des doses uniques et multiples de BX004-A administrées par inhalation
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de PSA dans les crachats à différents moments
Délai: 1 mois
Modification des unités formant colonies (UFC) de PSA par gramme d'expectorations
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiomX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMX-04-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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