Terapia com bacteriófagos nebulizados em pacientes com fibrose cística com infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa
16 de julho de 2025 atualizado por: BiomX, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b/2a, para avaliar o tratamento com bacteriófagos nebulizados em indivíduos adultos com fibrose cística (FC) ambulatoriais com infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa (PSA)
Este é um estudo de Fase 1b/2a com o objetivo principal de determinar se o BX004-A é seguro e tolerável.
Os objetivos exploratórios incluem se o BX004-A reduz a carga bacteriana de Pseudomonas aeruginosa (PsA) no escarro em indivíduos com FC com infecção pulmonar crônica por PsA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de BX004-A em indivíduos com FC com infecção pulmonar por PsA crônica.
O estudo é dividido em duas partes, uma fase ascendente única e de dose múltipla (Parte 1) e uma fase de dose múltipla (Parte 2).
Os indivíduos em ambas as partes serão incluídos em um acompanhamento de segurança de 6 meses.
Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados monitorará a segurança em ambas as partes.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BX004-A e se o BX004-A reduz a carga de PsA no escarro de indivíduos com FC com infecção pulmonar por PsA crônica.
Indivíduos com FC clinicamente estáveis com diagnóstico confirmado de FC e infecção pulmonar crônica por PSA serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Medical Center
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Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Prague, Tcheca, 15006
- University Hospital in Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fibrose cística com infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa recebendo medicamentos padrão para FC
- Idade ≥ 18 anos
- VEF1 ≥ 40% previsto
- Doença pulmonar clinicamente estável
- Disposto e capaz de fornecer amostras de escarro adequadas, usando qualquer método (espontaneamente expectorado, induzido, de casa ou clínica) em visitas de estudo designadas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a bacteriófagos ou excipientes na formulação.
- Recebimento de terapia bacteriófaga anterior nos 6 meses anteriores à triagem
- Recuperação de espécies de Burkholderia do trato respiratório dentro de 2 anos antes da triagem
- Atualmente recebendo tratamento para aspergilose broncopulmonar alérgica
- Atualmente recebendo tratamento para infecção ativa com micobactérias não tuberculosas
- História de neutropenia grave
- Histórico de transplante de pulmão
- História do transplante de órgãos sólidos
- Síndrome de imunodeficiência adquirida ou primária
- Início ou mudança na terapia moduladora de FC menos de 3 meses antes da triagem
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BX004-A
Os participantes serão randomizados para receber dose padrão de bacteriófago nebulizado
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Combinação de bacteriófagos nebulizados visando Pseudomonas aeruginosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo nebulizado
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Placebo nebulizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após doses únicas e múltiplas de BX004-A administradas por inalação
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de PSA no escarro em vários pontos de tempo
Prazo: 1 mês
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Alteração nas unidades formadoras de colônias (CFU) de PsA por grama de escarro
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Fibrose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- BMX-04-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .