Nebuliserade bakteriofagterapi hos patienter med cystisk fibros med kronisk Pseudomonas Aeruginosa lunginfektion
16 juli 2025 uppdaterad av: BiomX, Inc.
En fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera behandling av nebuliserade bakteriofag hos polikliniska vuxna patienter med cystisk fibros (CF) med kronisk Pseudomonas Aeruginosa (PsA) lunginfektion
Detta är en fas 1b/2a-studie med det primära målet att fastställa om BX004-A är säker och tolererbar.
Undersökande mål inkluderar huruvida BX004-A minskar sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) bakteriell belastning hos CF-personer med kronisk PsA-lunginfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BX004-A hos CF-personer med kronisk PsA-lunginfektion.
Studien är uppdelad i två delar, en enkelstigande och flerdosfas (del 1) och en flerdosfas (del 2).
Ämnen i båda delarna kommer att ingå i en 6-månaders säkerhetsuppföljning.
En övervakningsnämnd för datasäkerhet kommer att övervaka säkerheten i båda delarna.
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BX004-A, och huruvida BX004-A minskar PsA-belastningen i sputum hos CF-personer med kronisk PsA-lunginfektion.
Kliniskt stabila CF-personer med en bekräftad diagnos av CF och kronisk PsA-lunginfektion kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med cystisk fibros med kronisk Pseudomonas aeruginosa lunginfektion som får standardvård CF-medicin
- Ålder ≥ 18 år
- FEV1 ≥ 40 % förutspått
- Kliniskt stabil lungsjukdom
- Villig och kapabel att ge adekvata sputumprover, med vilken metod som helst (spontant UPPHOSTNING, inducerad, hemifrån eller klinik) vid avsedda studiebesök.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot bakteriofager eller hjälpämnen i formuleringen.
- Mottagande av tidigare bakteriofagbehandling inom 6 månader före screening
- Återhämtning av Burkholderia-arter från luftvägarna inom 2 år före screening
- Får för närvarande behandling för allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Får för närvarande behandling för aktiv infektion med icke-tuberkulösa mykobakterier
- Historik av svår neutropeni
- Historien om lungtransplantation
- Historik om solid organtransplantation
- Förvärvat eller primärt immunbristsyndrom
- Initiering eller förändring av CF-modulatorterapi mindre än 3 månader före screening
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BX004-A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få standarddos av nebuliserad bakteriofag
|
Kombination av nebuliserade bakteriofager riktade mot Pseudomonas aeruginosa
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få nebuliserad placebo
|
Nebuliserad placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av behandlingsbiverkningar efter enstaka och flera doser av BX004-A administrerade genom inhalation
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PsA-belastning i sputum vid olika tidpunkter
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i PsA-kolonibildande enheter (CFU) per gram sputum
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Fibros
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cystisk fibros
- Pseudomonas-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- BMX-04-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .