雾化噬菌体治疗慢性铜绿假单胞菌肺部感染的囊性纤维化患者
2025年7月16日 更新者：BiomX, Inc.
一项 1b/2a 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估雾化噬菌体治疗门诊成人囊性纤维化 (CF) 受试者慢性铜绿假单胞菌 (PsA) 肺部感染
这是一项 1b/2a 期研究，主要目的是确定 BX004-A 是否安全且可耐受。
探索性目标包括 BX004-A 是否能减少患有慢性 PsA 肺部感染的 CF 受试者的痰液铜绿假单胞菌 (PsA) 细菌载量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 BX004-A 在患有慢性 PsA 肺部感染的 CF 受试者中的安全性和耐受性。
该研究分为两部分，单递增和多剂量阶段（第 1 部分）和多剂量阶段（第 2 部分）。
两个部分的受试者都将包括在为期 6 个月的安全随访中。
数据安全监控委员会将监控这两个部分的安全性。
该研究的目的是评估 BX004-A 的安全性和耐受性，以及 BX004-A 是否能降低患有慢性 PsA 肺部感染的 CF 受试者痰液中的 PsA 负荷。
将招募具有 CF 和慢性 PsA 肺部感染确诊诊断的临床稳定 CF 受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
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Jerusalem、以色列、91999
- Hadassah University Medical Center
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Petach Tikvah、以色列、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Prague、捷克语、15006
- University Hospital in Motol
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Boston Children's Hospital
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Amsterdam Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584EA
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 患有慢性铜绿假单胞菌肺部感染的囊性纤维化患者接受标准的 CF 药物治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- FEV1 ≥ 40% 预计值
- 临床稳定的肺部疾病
- 愿意并能够在指定的研究访视时使用任何方法（自发咳出、诱导、从家中或诊所）提供足够的痰样本。
关键排除标准：
- 已知对制剂中的噬菌体或赋形剂过敏。
- 筛选前 6 个月内接受过先前的噬菌体治疗
- 筛选前 2 年内从呼吸道中回收伯克霍尔德氏菌属
- 目前正在接受过敏性支气管肺曲霉菌病的治疗
- 目前正在接受非结核分枝杆菌活动性感染治疗
- 严重中性粒细胞减少病史
- 肺移植史
- 实体器官移植史
- 获得性或原发性免疫缺陷综合征
- 在筛选前不到 3 个月开始或改变 CF 调节剂治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BX004-A
参与者将随机接受标准剂量的雾化噬菌体
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雾化噬菌体靶向铜绿假单胞菌的组合
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受雾化安慰剂
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雾化安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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单剂和多剂 BX004-A 吸入给药后治疗紧急不良事件的发生率
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点痰液中的 PsA 负荷
大体时间：1个月
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每克痰的 PsA 菌落形成单位 (CFU) 的变化
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Urania Rappo, MD、BiomX, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月10日
研究完成 (实际的)
2024年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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