Nebulisert bakteriofagterapi hos pasienter med cystisk fibrose med kronisk Pseudomonas Aeruginosa lungeinfeksjon
16. juli 2025 oppdatert av: BiomX, Inc.
En fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere behandling av nebuliserte bakteriofager hos polikliniske voksne cystisk fibrose (CF) pasienter med kronisk Pseudomonas Aeruginosa (PsA) lungeinfeksjon
Dette er en fase 1b/2a-studie med hovedmålet å avgjøre om BX004-A er trygg og tolerabel.
Undersøkende mål inkluderer hvorvidt BX004-A reduserer sputum Pseudomonas aeruginosa (PsA) bakteriemengde hos CF-personer med kronisk PsA-lungeinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til BX004-A hos CF-personer med kronisk PsA-lungeinfeksjon.
Studien er delt i to deler, en enkelt-stigende og flerdosefase (del 1) og en flerdosefase (del 2).
Emner i begge deler vil inngå i en 6 måneders sikkerhetsoppfølging.
Et Data Safety Monitoring Board vil overvåke sikkerheten i begge deler.
Formålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BX004-A, og om BX004-A reduserer PsA-belastningen i sputum hos CF-individer med kronisk PsA-lungeinfeksjon.
Klinisk stabile CF-individer med bekreftet diagnose av CF og kronisk PsA-lungeinfeksjon vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Cystisk fibrosepasienter med kronisk Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon som mottar standardbehandling CF-medisiner
- Alder ≥ 18 år
- FEV1 ≥ 40 % spådd
- Klinisk stabil lungesykdom
- Villig og i stand til å gi tilstrekkelige sputumprøver, ved bruk av hvilken som helst metode (spontant oppspytt, indusert, hjemmefra eller klinikk) ved bestemte studiebesøk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor bakteriofager eller hjelpestoffer i formuleringen.
- Mottak av tidligere bakteriofagbehandling innen 6 måneder før screening
- Gjenvinning av Burkholderia-arter fra luftveiene innen 2 år før screening
- Får for tiden behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose
- Får for tiden behandling for aktiv infeksjon med ikke-tuberkuløse mykobakterier
- Anamnese med alvorlig nøytropeni
- Historie om lungetransplantasjon
- Historie om solid organtransplantasjon
- Ervervet eller primært immunsviktsyndrom
- Start eller endring av CF-modulatorbehandling mindre enn 3 måneder før screening
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BX004-A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standarddose av forstøvet bakteriofag
|
Kombinasjon av forstøvede bakteriofager rettet mot Pseudomonas aeruginosa
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta nebulisert placebo
|
Nebulisert placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling etter enkelt- og multiple doser av BX004-A administrert ved inhalasjon
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PsA-belastning i oppspytt på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i PsA kolonidannende enheter (CFU) per gram sputum
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Fibrose
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cystisk fibrose
- Pseudomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- BMX-04-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .