Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana terapia bakteriofagowa u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłą infekcją płuc Pseudomonas Aeruginosa

17 października 2023 zaktualizowane przez: BiomX, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające leczenie bakteriofagami w nebulizacji u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych z mukowiscydozą (CF) z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa (ŁZS)

Jest to badanie fazy 1b/2a, którego głównym celem jest ustalenie, czy BX004-A jest bezpieczny i tolerowany. Cele eksploracyjne obejmują, czy BX004-A zmniejsza ilość bakterii Pseudomonas aeruginosa (PsA) w plwocinie u pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym zapaleniem płuc ŁZS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BX004-A u pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym zapaleniem płuc ŁZS. Badanie jest podzielone na dwie części, fazę pojedynczego wstępowania i wielokrotnych dawek (Część 1) oraz fazę wielokrotnych dawek (Część 2). Osoby z obu części zostaną objęte 6-miesięczną obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie monitorować bezpieczeństwo w obu częściach. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BX004-A oraz tego, czy BX004-A zmniejsza obciążenie PsA w plwocinie pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym PsA zapaleniem płuc. Klinicznie stabilni pacjenci z mukowiscydozą z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy i przewlekłym zapaleniem płuc w ŁZS zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • University Hospital in Motol
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584EA
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91999
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą i przewlekłą infekcją płuc wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa otrzymujący standardowe leki na mukowiscydozę
  • Wiek ≥ 18 lat
  • FEV1 ≥ 40% wartości należnej
  • Klinicznie stabilna choroba płuc
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich próbek plwociny dowolną metodą (spontanicznie odkrztuszona, indukowana, z domu lub kliniki) podczas wyznaczonych wizyt badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na bakteriofagi lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.
  • Otrzymanie wcześniejszej terapii bakteriofagowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Odzyskiwanie gatunków Burkholderia z dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie leczony na alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną
  • Obecnie leczony z powodu aktywnego zakażenia prątkami niegruźliczymi
  • Historia ciężkiej neutropenii
  • Historia przeszczepu płuc
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Zespół nabytego lub pierwotnego niedoboru odporności
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii modulatorem CF na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BX004-A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej dawki nebulizowanego bakteriofaga
Lek: BX004-A
Kombinacja nebulizowanych bakteriofagów ukierunkowana na Pseudomonas aeruginosa
Inne nazwy:
  • Fag
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w nebulizacji
Lek: Placebo
Nebulizowane placebo
Inne nazwy:
  • Bufor pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek BX004-A wziewnie
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie PsA w plwocinie w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana liczby jednostek tworzących kolonie PsA (CFU) na gram plwociny
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiomX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMX-04-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj