Nebulizowana terapia bakteriofagowa u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłą infekcją płuc Pseudomonas Aeruginosa
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: BiomX, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające leczenie bakteriofagami w nebulizacji u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych z mukowiscydozą (CF) z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa (ŁZS)
Jest to badanie fazy 1b/2a, którego głównym celem jest ustalenie, czy BX004-A jest bezpieczny i tolerowany.
Cele eksploracyjne obejmują, czy BX004-A zmniejsza ilość bakterii Pseudomonas aeruginosa (PsA) w plwocinie u pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym zapaleniem płuc ŁZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BX004-A u pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym zapaleniem płuc ŁZS.
Badanie jest podzielone na dwie części, fazę pojedynczego wstępowania i wielokrotnych dawek (Część 1) oraz fazę wielokrotnych dawek (Część 2).
Osoby z obu części zostaną objęte 6-miesięczną obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa.
Rada monitorująca bezpieczeństwo danych będzie monitorować bezpieczeństwo w obu częściach.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BX004-A oraz tego, czy BX004-A zmniejsza obciążenie PsA w plwocinie pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym PsA zapaleniem płuc.
Klinicznie stabilni pacjenci z mukowiscydozą z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy i przewlekłym zapaleniem płuc w ŁZS zostaną włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z mukowiscydozą i przewlekłą infekcją płuc wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa otrzymujący standardowe leki na mukowiscydozę
- Wiek ≥ 18 lat
- FEV1 ≥ 40% wartości należnej
- Klinicznie stabilna choroba płuc
- Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich próbek plwociny dowolną metodą (spontanicznie odkrztuszona, indukowana, z domu lub kliniki) podczas wyznaczonych wizyt badawczych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na bakteriofagi lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie.
- Otrzymanie wcześniejszej terapii bakteriofagowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Odzyskiwanie gatunków Burkholderia z dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Obecnie leczony na alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną
- Obecnie leczony z powodu aktywnego zakażenia prątkami niegruźliczymi
- Historia ciężkiej neutropenii
- Historia przeszczepu płuc
- Historia przeszczepów narządów miąższowych
- Zespół nabytego lub pierwotnego niedoboru odporności
- Rozpoczęcie lub zmiana terapii modulatorem CF na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BX004-A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej dawki nebulizowanego bakteriofaga
|
Kombinacja nebulizowanych bakteriofagów ukierunkowana na Pseudomonas aeruginosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w nebulizacji
|
Nebulizowane placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek BX004-A wziewnie
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie PsA w plwocinie w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana liczby jednostek tworzących kolonie PsA (CFU) na gram plwociny
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zwłóknienie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Mukowiscydoza
- Zakażenia Pseudomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMX-04-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .