Nebulisoitu bakteriofagihoito kystisen fibroosin potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa -keuhkoinfektio
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: BiomX, Inc.
Vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sumutetun bakteriofagihoidon arvioimiseksi avohoidossa olevilla aikuisilla kystisellä fibroosilla (CF) potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa (PsA) -keuhkoinfektio
Tämä on vaiheen 1b/2a tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko BX004-A turvallinen ja siedettävä.
Tutkimustavoitteisiin kuuluu, vähentääkö BX004-A ysköksen Pseudomonas aeruginosa (PsA) -bakteerimäärää CF-potilailla, joilla on krooninen PsA-keuhkoinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BX004-A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä CF-potilailla, joilla on krooninen PsA-keuhkoinfektio.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, yhden nousevan ja usean annoksen vaiheeseen (osa 1) ja usean annoksen vaiheeseen (osa 2).
Molempien osien aiheet sisällytetään kuuden kuukauden turvallisuusseurantaan.
Tietoturvallisuuden valvontalautakunta valvoo turvallisuutta molemmissa osissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BX004-A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, vähentääkö BX004-A PsA-kuormitusta kroonista PsA-keuhkoinfektiota sairastavien CF-potilaiden ysköksessä.
Kliinisesti stabiilit CF-potilaat, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi ja krooninen PsA-keuhkoinfektio, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584EA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC) - Ruth Rappaport Children's Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Medical Center
-
Petach Tikvah, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Texas Children Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kystistä fibroosia sairastavat kroonista Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektiota sairastavat potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa CF-lääkkeitä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- FEV1 ≥ 40 % ennustettu
- Kliinisesti vakaa keuhkosairaus
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittäviä yskösnäytteitä millä tahansa menetelmällä (spontaanisti yskättynä, indusoituna, kotoa tai klinikalta) määrätyillä opintokäynneillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys bakteriofageille tai valmisteen apuaineille.
- Aiemman bakteriofagihoidon vastaanotto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Burkholderia-lajin toipuminen hengitysteistä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hoitoa allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin vuoksi
- Tällä hetkellä hoitoa ei-tuberkuloottisten mykobakteerien aiheuttaman aktiivisen infektion vuoksi
- Aiempi vaikea neutropenia
- Keuhkonsiirron historia
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Hankittu tai primaarinen immuunikato-oireyhtymä
- CF-modulaattorihoidon aloitus tai muutos alle 3 kuukautta ennen seulontaa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BX004-A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan normaali annos sumutettua bakteriofagia
|
Pseudomonas aeruginosaan kohdistuvien sumutettujen bakteriofagien yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan sumutettua lumelääkettä
|
Nebulisoitu lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kerta- ja toistuvien BX004-A-annosten inhalaatiolla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PsA-kuormitus ysköksessä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos PsA-pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) grammaa kohti ysköstä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, BiomX, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Fibroosi
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMX-04-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .